Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства NeuGuide

21 ноября 2023 г. обновлено: Pop Medical Solutions

Это исследование направлено на изучение безопасности, эффективности, пери- и послеоперационных осложнений и удовлетворенности пациентов фиксацией крестцово-остистых связок (SSLF) для лечения пролапса тазовых органов (POP).

Стадирование пролапса для всех субъектов в этом исследовании будет проводиться в соответствии с системой стадирования POP-Q.

Ультразвуковые исследования для всех субъектов в этом исследовании подлежат хирургу и будут выполняться, если это потребуется, квалифицированным персоналом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Bat Yam, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-80 лет
  • Пролапс III стадии POP-Q или выше
  • Запланирован на операцию по поводу пролапса промежности и согласился пройти ее с использованием устройства NeuGuideTM.
  • Пациент готов вернуться для последующей оценки и заполнить анкеты, как указано в протоколе исследования.
  • Критерии исключения не выполнены

Критерий исключения:

  • Диагностика аномалий репродуктивного тракта
  • Предыдущая лучевая терапия таза или любое злокачественное новообразование
  • Невозможность заполнить письменные анкеты.
  • Женщины со значительным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ) в анамнезе
  • Женщины с известной аллергией на никель или нитинол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стадия пролапса тазового дна по шкале POP-Q
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Осложнения (SAE, AE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pop Medical Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство NeuGuide

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться