Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia NeuGuide

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pop Medical Solutions

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, powikłań około i pooperacyjnych oraz zadowolenia pacjentów ze zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).

Ocena stopnia zaawansowania wypadnięcia u wszystkich pacjentów w tym badaniu zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania POP-Q.

Badania ultrasonograficzne dla wszystkich pacjentów w tym badaniu podlegają potrzebom chirurga i będą wykonywane, jeśli zajdzie taka potrzeba, przez wykwalifikowany personel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-80 lat
  • Wypadnięcie POP-Q stopnia III lub wyższego
  • Zaplanowano poddanie się operacji POP i wyraził zgodę na jej poddanie się przy użyciu urządzenia NeuGuideTM
  • Pacjent jest chętny do powrotu w celu oceny kontrolnej i wypełnienia kwestionariuszy, jak wskazano w protokole badania
  • Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wad układu rozrodczego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy
  • Brak możliwości wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
  • Kobiety ze znaczącą historią choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID).
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na nikiel lub nitinol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wypadania dna miednicy określony na podstawie wyniku POP-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłania (SAE, AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Urządzenie NeuGuide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj