NeuGuide 장치의 안전성 및 효능 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Pop Medical Solutions
본 연구는 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 관리를 위한 천극극인대 고정술(SSLF)의 안전성, 유효성, 수술 전후 합병증, 환자 만족도를 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구의 모든 피험자에 대한 탈출 병기는 POP-Q 병기 시스템에 따라 수행됩니다.
이 연구의 모든 피험자에 대한 초음파 검사는 외과 의사의 필요에 따르며 자격을 갖춘 직원이 요구하는 경우 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bat Yam, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 여성
- POP-Q III기 탈출 이상
- POP 수술을 받을 예정이며 NeuGuideTM 장치를 사용하여 수술을 받기로 동의했습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 표시된 대로 후속 평가 및 설문지를 작성하기 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 충족된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 생식기 이상 진단
- 이전의 골반 방사선 요법 또는 모든 악성 종양
- 서면 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 상당한 골반 염증성 질환(PID) 병력이 있는 여성
- 니켈 또는 니티놀에 알려진 알레르기가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
POP-Q 점수로 정의된 골반저 탈출 단계
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
합병증(SAE, AE)
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD0040
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