Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av NeuGuide-enheten

21 november 2023 uppdaterad av: Pop Medical Solutions

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten, effekten, peri- och postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse av sacro-spinous ligament fixation (SSLF) för hantering av bäckenorganprolaps (POP).

Framfallsstadieindelning för alla försökspersoner i denna studie kommer att utföras enligt POP-Q-stadieindelningssystemet.

Ultraljudsundersökningar för alla försökspersoner i denna studie är föremål för kirurgens behov och kommer att utföras vid behov av kvalificerad personal

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-80 år
  • POP-Q stadium III framfall eller högre
  • Planerad att genomgå en POP-kirurgi och har gått med på att genomgå den med hjälp av NeuGuideTM-enheten
  • Patienten är villig att återvända för uppföljande utvärdering och fylla i frågeformulär som anges i studieprotokollet
  • Inga uteslutningskriterier uppfylldes

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av reproduktiva anomalier
  • Tidigare bäckenstrålbehandling eller någon malignitet
  • Oförmåga att fylla i skriftliga frågeformulär.
  • Kvinnor med betydande bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) historia
  • Kvinnor med känd allergi mot nickel eller nitinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stadium av bäckenbottenframfall enligt definition av POP-Q-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Komplikationer (SAE, AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Första postat (Beräknad)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera