- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190825
Säkerhets- och effektivitetsstudie av NeuGuide-enheten
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten, effekten, peri- och postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse av sacro-spinous ligament fixation (SSLF) för hantering av bäckenorganprolaps (POP).
Framfallsstadieindelning för alla försökspersoner i denna studie kommer att utföras enligt POP-Q-stadieindelningssystemet.
Ultraljudsundersökningar för alla försökspersoner i denna studie är föremål för kirurgens behov och kommer att utföras vid behov av kvalificerad personal
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-80 år
- POP-Q stadium III framfall eller högre
- Planerad att genomgå en POP-kirurgi och har gått med på att genomgå den med hjälp av NeuGuideTM-enheten
- Patienten är villig att återvända för uppföljande utvärdering och fylla i frågeformulär som anges i studieprotokollet
- Inga uteslutningskriterier uppfylldes
Exklusions kriterier:
- Diagnos av reproduktiva anomalier
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller någon malignitet
- Oförmåga att fylla i skriftliga frågeformulär.
- Kvinnor med betydande bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) historia
- Kvinnor med känd allergi mot nickel eller nitinol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stadium av bäckenbottenframfall enligt definition av POP-Q-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Komplikationer (SAE, AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna