Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo NeuGuide
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad, la eficacia, las complicaciones peri y posoperatorias y la satisfacción del paciente con la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP).
La estadificación del prolapso para todos los sujetos de este estudio se realizará de acuerdo con el sistema de estadificación POP-Q.
Los exámenes de ultrasonido para todos los sujetos en este estudio están sujetos a la necesidad del cirujano y serán realizados por personal calificado si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bat Yam, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- Prolapso de POP-Q en estadio III o superior
- Programado para someterse a una cirugía POP y ha aceptado someterse a ella utilizando el dispositivo NeuGuideTM
- El paciente está dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento y completar cuestionarios como se indica en el protocolo del estudio.
- No se cumplieron los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de anomalías del tracto reproductivo
- Radioterapia pélvica previa o cualquier tumor maligno
- Incapacidad para completar cuestionarios escritos.
- Mujeres con antecedentes significativos de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)
- Mujeres con alergia conocida al níquel o al nitinol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estadio del prolapso del suelo pélvico definido por la puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicaciones (SAE, AE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD0040
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