Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van het NeuGuide-apparaat

21 november 2023 bijgewerkt door: Pop Medical Solutions

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid, peri- en postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid van sacro-spinale ligamentfixatie (SSLF) voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen (POP) te onderzoeken.

Prolapsstadiëring voor alle proefpersonen in deze studie zal worden uitgevoerd volgens het POP-Q-stadiëringssysteem.

Echografisch onderzoek voor alle proefpersonen in dit onderzoek is afhankelijk van de behoefte van de chirurg en zal indien vereist worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Interventie / Behandeling

Apparaat: NeuGuide-apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Bat Yam, Israël
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israël
    - Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18-80 jaar oud
POP-Q stadium III prolaps of hoger
Gepland om een POP-operatie te ondergaan en heeft ermee ingestemd deze te ondergaan met behulp van het NeuGuideTM-apparaat
Patiënt is bereid terug te komen voor vervolgevaluatie en vragenlijsten in te vullen zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol
Er is niet voldaan aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel
Eerdere bekkenbestralingstherapie of een maligniteit
Onvermogen om schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Vrouwen met een significante geschiedenis van Pelvic Inflammatory Disease (PID).
Vrouwen met een bekende allergie voor nikkel of nitinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Stadium van bekkenbodemverzakking zoals gedefinieerd door POP-Q-score Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Complicaties (SAE, AE) Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CD0040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .