Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NeuGuide-enheden

21. november 2023 opdateret af: Pop Medical Solutions

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden, effektiviteten, peri- og postoperative komplikationer og patienttilfredshed ved sacro-spinous ligament fixation (SSLF) til håndtering af bækkenorganprolaps (POP).

Prolapsstadieinddeling for alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive udført i henhold til POP-Q-stadieinddelingssystemet.

Ultralydsundersøgelser for alle emner i denne undersøgelse er underlagt kirurgens behov og vil blive udført, hvis det kræves af kvalificeret personale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-80 år
  • POP-Q stadium III prolaps eller højere
  • Planlagt til at gennemgå en POP-kirurgi og har accepteret at gennemgå det ved hjælp af NeuGuideTM-enheden
  • Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende evaluering og udfylde spørgeskemaer som angivet i undersøgelsesprotokollen
  • Ingen udelukkelseskriterier opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anomalier i reproduktionskanalen
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller enhver malignitet
  • Manglende evne til at udfylde skriftlige spørgeskemaer.
  • Kvinder med betydelig bækkenbetændelse (PID) historie
  • Kvinder med kendt allergi over for nikkel eller nitinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stadium af bækkenbundsprolaps som defineret ved POP-Q-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikationer (SAE, AE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Anslået)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner