Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av NeuGuide-enheten

21. november 2023 oppdatert av: Pop Medical Solutions

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten, effekten, peri- og postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet ved sacro-spinous ligament fixation (SSLF) for behandling av bekkenorganprolaps (POP).

Prolaps-staging for alle forsøkspersonene i denne studien vil bli utført i henhold til POP-Q-staging-systemet.

Ultralydundersøkelser for alle fag i denne studien er underlagt kirurgens behov og vil bli utført hvis det kreves av kvalifisert personell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-80 år
  • POP-Q stadium III prolaps eller høyere
  • Planlagt å gjennomgå en POP-kirurgi og har sagt ja til å gjennomgå den ved å bruke NeuGuideTM-enheten
  • Pasienten er villig til å returnere for oppfølgingsevaluering og fylle ut spørreskjemaer som angitt i studieprotokollen
  • Ingen eksklusjonskriterier er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av anomalier i reproduktive kanaler
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller annen malignitet
  • Manglende evne til å fylle ut skriftlige spørreskjemaer.
  • Kvinner med betydelig bekkenbetennelsessykdom (PID) historie
  • Kvinner med kjent allergi mot nikkel eller nitinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stadium av bekkenbunnsprolaps som definert av POP-Q-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikasjoner (SAE, AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pop Medical Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere