NeuGuide デバイスの安全性と有効性の研究
2023年11月21日 更新者：Pop Medical Solutions
この研究は、骨盤臓器脱 (POP) の管理のための仙棘靭帯固定術 (SSLF) の安全性、有効性、術中および術後の合併症、患者の満足度を調査することを目的としています。
この研究のすべての被験者の脱出ステージングは、POP-Qステージングシステムに従って実行されます。
この研究のすべての被験者の超音波検査は、外科医の必要に応じて実施され、資格のある担当者によって必要に応じて実行されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bat Yam、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性
- POP-Q ステージ III 以上の脱出
- POP 手術を受ける予定であり、NeuGuideTM デバイスを使用して手術を受けることに同意した
- -患者はフォローアップ評価のために戻ってきて、研究プロトコルに示されているようにアンケートに記入することをいとわない
- 除外基準が満たされていません
除外基準:
- 生殖器異常の診断
- -以前の骨盤放射線療法または悪性腫瘍
- 書面によるアンケートに回答できない。
- 重大な骨盤内炎症性疾患（PID）の病歴を持つ女性
- ニッケルまたはニチノールに対する既知のアレルギーを持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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POP-Q スコアで定義される骨盤底脱の段階
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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合併症（SAE、AE）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月13日
最初の投稿 (推定)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD0040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuGuide デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了