Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo NeuGuide
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança, a eficácia, as complicações peri e pós-operatórias e a satisfação do paciente com a fixação do ligamento sacroespinal (SSLF) para o tratamento do prolapso de órgão pélvico (POP).
O estadiamento do prolapso para todos os indivíduos neste estudo será realizado de acordo com o sistema de estadiamento POP-Q.
Os exames de ultrassom para todos os participantes deste estudo estão sujeitos à necessidade do cirurgião e serão realizados, se necessário, por pessoal qualificado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 80 anos
- Prolapso POP-Q estágio III ou superior
- Programado para se submeter a uma cirurgia POP e concordou em se submeter a ela usando o dispositivo NeuGuideTM
- O paciente está disposto a retornar para avaliação de acompanhamento e preencher questionários conforme indicado no protocolo do estudo
- Nenhum critério de exclusão cumprido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de anomalias do trato reprodutivo
- Radioterapia pélvica anterior ou qualquer malignidade
- Incapacidade de preencher questionários escritos.
- Mulheres com histórico significativo de Doença Inflamatória Pélvica (DIP)
- Mulheres com alergia conhecida a níquel ou nitinol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio do prolapso do assoalho pélvico conforme definido pelo escore POP-Q
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Complicações (SAE, AE)
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0040
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