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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des NeuGuide-Geräts

21. November 2023 aktualisiert von: Pop Medical Solutions

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, peri- und postoperative Komplikationen und Patientenzufriedenheit der sacro-spinösen Ligamentfixation (SSLF) zur Behandlung von Beckenorganprolaps (POP) zu untersuchen.

Das Prolaps-Staging für alle Probanden in dieser Studie wird gemäß dem POP-Q-Staging-System durchgeführt.

Ultraschalluntersuchungen für alle Probanden in dieser Studie unterliegen dem Bedarf des Chirurgen und werden bei Bedarf von qualifiziertem Personal durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-80 Jahren
  • POP-Q-Prolaps im Stadium III oder höher
  • Geplant, sich einer POP-Operation zu unterziehen, und hat zugestimmt, sich dieser unter Verwendung des NeuGuideTM-Geräts zu unterziehen
  • Der Patient ist bereit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren und Fragebögen auszufüllen, wie im Studienprotokoll angegeben
  • Keine Ausschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Anomalien der Fortpflanzungsorgane
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Malignität
  • Unfähigkeit, schriftliche Fragebögen auszufüllen.
  • Frauen mit signifikanter entzündlicher Beckenerkrankung (PID) in der Vorgeschichte
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Nickel oder Nitinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stadium des Beckenbodenvorfalls, definiert durch den POP-Q-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Komplikationen (SAE, AE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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