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Bevacizumab contre le décollement rétinien récurrent (BEARRD)

1 mars 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bevacizumab instillé dans le corps vitré après une chirurgie primaire de décollement de la rétine réduira la formation de vitréorétinopathie proliférative et le redécollage de la rétine qui en résulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Yeux avec décollement de rétine rhegmatogène

Critère d'exclusion:

  • Présence de PVR
  • Nécessité d'une procédure autre que la VPP primaire telle qu'une boucle sclérale avec ou sans VPP, une rétinopexie au laser ou une rétinopexie pneumatique.
  • Injection intravitréenne récente d'un agent anti-VEGF moins de 3 mois avant
  • Réparation secondaire du décollement de la rétine
  • Utilisation d'huile de silicone comme agent de tamponnement
  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allergie connue ou contre-indication au bevacizumab intravitréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
La vitrectomie par la pars plana sera effectuée de la manière habituelle. Après la rétinopexie au laser et avant l'échange air-gaz, le bevacizumab intravitréen sera administré par le trocart. Le gaz perfluoropropane (C3F8) ou l'hexafluorure de soufre (SF6) sera ensuite administré pour le tamponnement rétinien à long terme et les orifices de vitrectomie seront fermés de la manière habituelle.
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Aucune intervention: Tableau de révision
Examiner les dossiers au cours des 5 dernières années des patients qui ont subi une vitrectomie pour la réparation d'un décollement de la rétine afin de déterminer le pourcentage de ceux qui ont eu un nouveau décollement de la rétine dans les 6 mois suivant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (ou revues de dossiers) avec succès complet de la chirurgie de vitrectomie primaire
Délai: 6 mois
Succès complet de la chirurgie de vitrectomie primaire, définie comme un réattachement de la rétine sans nécessiter d'interventions chirurgicales supplémentaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants (ou revues de dossiers) avec présence de vitréorétinopathie proliférante
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0931 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • A536070 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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