- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192970
Bevacizumab contra el desprendimiento de retina recurrente (BEARRD)
1 de marzo de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los investigadores plantean la hipótesis de que la instilación de bevacizumab en el vítreo después de la cirugía de desprendimiento de retina primario reducirá la formación de vitreorretinopatía proliferativa y el posterior desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ojos con desprendimiento de retina regmatógeno
Criterio de exclusión:
- Presencia de RPV
- Necesidad de un procedimiento que no sea la VPP primaria, como un cerclaje escleral con o sin VPP, retinopexia con láser o retinopexia neumática.
- Inyección intravítrea reciente de un agente anti-VEGF menos de 3 meses antes
- Reparación de desprendimiento de retina secundario
- Uso de aceite de silicona como agente de taponamiento
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Alergia conocida o contraindicación al bevacizumab intravítreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
La vitrectomía pars plana se realizará de la manera habitual.
Después de la retinopexia láser y antes del intercambio aire-gas, se administrará bevacizumab intravítreo a través del trocar.
Luego se administrará gas perfluoropropano (C3F8) o hexafluoruro de azufre (SF6) para el taponamiento retiniano a largo plazo y los puertos de vitrectomía se cerrarán de la manera habitual.
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Resumen de la tabla
Revise los registros de los últimos 5 años de pacientes que se sometieron a vitrectomía para reparar un desprendimiento de retina para averiguar el porcentaje de aquellos que tuvieron un nuevo desprendimiento de retina dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes (o revisiones de gráficos) con éxito completo de la cirugía de vitrectomía primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito completo de la cirugía de vitrectomía primaria, definida como reinserción de retina sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes (o revisiones de gráficos) con presencia de vitreorretinopatía proliferativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Vitreorretinopatía Proliferativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0931 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A536070 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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