Бевацизумаб против рецидивирующей отслойки сетчатки (BEARRD)
1 марта 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследователи предполагают, что бевацизумаб, введенный в стекловидное тело после первичной операции по отслоению сетчатки, уменьшит образование пролиферативной витреоретинопатии и последующую повторную отслойку сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Глаза с регматогенной отслойкой сетчатки
Критерий исключения:
- Наличие ПВР
- Необходимость процедуры, отличной от первичной PPV, такой как склеральная пломба с PPV или без нее, лазерная ретинопексия или пневматическая ретинопексия.
- Недавняя интравитреальная инъекция анти-VEGF агента менее чем за 3 месяца до этого.
- Лечение вторичной отслойки сетчатки
- Использование силиконового масла в качестве средства для тампонады
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность
- Известная аллергия или противопоказания к интравитреальному применению бевацизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Витрэктомия Pars plana будет выполняться обычным способом.
После лазерной ретинопексии и перед газовоздушным обменом через троакар будет вводиться интравитреально бевацизумаб.
Затем для длительной тампонады сетчатки вводят газ перфторпропан (C3F8) или гексафторид серы (SF6), а порты для витрэктомии закрывают обычным способом.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обзор диаграммы
Просмотрите истории болезни пациентов, перенесших витрэктомию по поводу отслойки сетчатки за последние 5 лет, чтобы выяснить процент тех, у кого была повторная отслойка сетчатки в течение 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (или обзоров диаграмм) с полным успехом первичной витрэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный успех первичной витрэктомии, определяемый как повторное прикрепление сетчатки без необходимости каких-либо дополнительных хирургических процедур.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников (или обзоров карт) с наличием пролиферативной витреоретинопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Витреоретинопатия, Пролиферативная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0931 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- A536070 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .