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Bevacizumab gegen rezidivierende Netzhautablösung (BEARRD)

1. März 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Bevacizumab, das nach einer primären Netzhautablösungsoperation in den Glaskörper instilliert wird, die Bildung einer proliferativen Vitreoretinopathie und die anschließende Wiederablösung der Netzhaut reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von PVR
  • Notwendigkeit eines anderen Verfahrens als der primären PPV, wie z. B. einer Skleraschnalle mit oder ohne PPV, Laser-Retinopexie oder pneumatischer Retinopexie.
  • Kürzliche intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Mittels vor weniger als 3 Monaten
  • Reparatur einer sekundären Netzhautablösung
  • Verwendung von Silikonöl als Tamponademittel
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen intravitreales Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Die Pars-plana-Vitrektomie wird in der üblichen Weise durchgeführt. Nach der Laser-Retinopexie und vor dem Luft-Gas-Austausch wird Bevacizumab intravitreal durch den Trokar verabreicht. Dann wird entweder Perfluorpropan (C3F8) oder Schwefelhexafluorid (SF6)-Gas für eine langfristige Netzhauttamponade verabreicht und die Vitrektomie-Ports werden auf die übliche Weise verschlossen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Kein Eingriff: Diagrammüberprüfung
Überprüfen Sie die Aufzeichnungen der letzten 5 Jahre von Patienten, die sich einer Vitrektomie zur Reparatur einer Netzhautablösung unterzogen haben, um den Prozentsatz derjenigen herauszufinden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine erneute Ablösung der Netzhaut hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (oder Diagrammbewertungen) mit vollständigem Erfolg der primären Vitrektomie-Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständiger Erfolg der primären Vitrektomie-Operation, definiert als Refixation der Netzhaut ohne die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (oder Diagrammbewertungen) mit Vorhandensein einer proliferativen Vitreoretinopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0931 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • A536070 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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