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Bevacizumab contro il distacco di retina ricorrente (BEARRD)

1 marzo 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
I ricercatori ipotizzano che il bevacizumab instillato nel vitreo dopo l'intervento chirurgico di distacco di retina primario ridurrà la formazione di vitreoretinopatia proliferativa e il successivo distacco di retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Occhi con distacco di retina regmatogeno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di PVR
  • Necessità di una procedura diversa dalla PPV primaria come una fibbia sclerale con o senza PPV, retinopessia laser o retinopessia pneumatica.
  • Recente iniezione intravitreale di un agente anti-VEGF meno di 3 mesi prima
  • Riparazione del distacco di retina secondario
  • Uso di olio di silicone come agente di tamponamento
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Allergia nota o controindicazione al bevacizumab intravitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
La vitrectomia pars plana verrà eseguita nel modo tipico. Dopo la retinopessi laser e prima dello scambio aria-gas, verrà somministrato bevacizumab intravitreale attraverso il trocar. Il gas perfluoropropano (C3F8) o esafluoruro di zolfo (SF6) verrà quindi somministrato per il tamponamento retinico a lungo termine e le porte della vitrectomia verranno chiuse nel modo consueto.
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Nessun intervento: Revisione del grafico
Esaminare i record negli ultimi 5 anni di pazienti sottoposti a vitrectomia per la riparazione del distacco di retina per scoprire la percentuale di coloro che hanno avuto un nuovo distacco della retina entro 6 mesi dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (o revisioni del grafico) con completo successo dell'intervento di vitrectomia primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo completo dell'intervento chirurgico di vitrectomia primaria, definito come riattacco della retina senza la necessità di ulteriori procedure chirurgiche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (o revisioni del grafico) con presenza di vitreoretinopatia proliferativa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0931 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • A536070 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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