Innocuité et immunogénicité de trois formulations du candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 49 ans, au moment de l'inscription inclus.
2. Les personnes qui sont en bonne santé au moment de leur entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
3. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
4. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'essai et qui sont disponibles pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

1. Maladie fébrile (température ≥ 38 ° C ou 100,4 ° F) ou maladie ou infection aiguë modérée ou grave au moment de l'inscription. L'admission à l'essai doit être retardée jusqu'à ce que la maladie se soit améliorée.
2. Antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire pour les participants en raison de la participation à l'essai, y compris, mais sans s'y limiter : a. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin ; b. Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ; c. Les participantes enceintes ou qui allaitent ; d. Les personnes atteintes d'une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique, trouble neurologique ou convulsif ou syndrome de Guillain-Barré) ; e. Déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, y compris : i. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée ); Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel / jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 ; iii. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première administration du vaccin expérimental ou l'administration prévue au cours de l'essai ; iv. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 ; v. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant la (première) vaccination ; vi. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH ; vii. Immunodéficience génétique.
3. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin expérimental.
4. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
5. Les personnes qui sont des parents au premier degré de personnes impliquées dans la conduite du procès.
6. Si une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai : a. Le potentiel de procréer est défini comme le statut après l'apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause (depuis au moins 2 ans), ligature bilatérale des trompes (au moins 1 an auparavant), ovariectomie bilatérale (au moins 1 an auparavant) ou hystérectomie; b. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes : i. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical); ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel ; iii. Dispositif intra-utérin (DIU); iv. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'essai des participants.
7. Si femme en âge de procréer, sexuellement active et refuse d'utiliser une méthode contraceptive acceptable jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du vaccin expérimental.
8. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35.
9. Participants ayant déjà reçu une vaccination (dans le cadre d'un essai clinique ou avec un produit approuvé) contre les flavivirus, notamment la dengue, la fièvre jaune (YF), le Nil occidental (WN), l'encéphalite japonaise (EJ) et l'encéphalite de Saint-Louis.
10. Maladie documentée ou suspectée causée par la dengue, l'EJ, le VNO, le virus de la fièvre jaune et/ou l'encéphalite de Saint-Louis.
11. Antécédents de voyage dans des zones endémiques de dengue, y compris les Caraïbes, le Mexique, l'Amérique centrale, l'Amérique du Sud ou l'Asie du Sud-Est au cours des 6 mois précédant le dépistage ou voyage prévu dans une zone endémique de dengue pendant la période d'étude.
12. Anomalie cliniquement significative dans les tests de dépistage en laboratoire, jugée par l'investigateur.
13. Antécédents de maux de tête ou de migraines récurrents (plus fréquents qu'une fois par semaine) ou de médicaments sur ordonnance pour le traitement des maux de tête ou des migraines récurrents.
14. Tests sanguins positifs pour les anticorps anti-VIH-1/2, l'antigène de surface de l'hépatite C et de l'hépatite B.