Sicherheit und Immunogenität von drei Formulierungen des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) von Takeda

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 49 Jahre alt.
2. Personen, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
3. Unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung eines Versuchsverfahrens, nachdem die Art des Versuchs gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
4. Personen, die die Studienabläufe einhalten können und für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C oder 100,4 °F) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Eintritt in die Studie sollte verschoben werden, bis sich die Krankheit gebessert hat.
2. Anamnese oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile; B. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate; C. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; D. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom); e. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich: i. Chronische Anwendung oraler Steroide (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig). ); Erhalt parenteraler Steroide (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1; iii. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während der Studie; iv. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1; v. Immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der (ersten) Impfung; vi. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung; vii. Genetische Immunschwäche.
3. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen anderen Impfstoff zu erhalten.
4. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
5. Personen, die Verwandte ersten Grades von Personen sind, die an der Durchführung des Prozesses beteiligt sind.
6. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die sexuell aktiv ist und seit mindestens 2 Monaten vor Studienbeginn keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat: a. Unter gebärfähigem Potenzial versteht man den Status nach Beginn der Menarche und das Nichterfüllen einer der folgenden Bedingungen: Wechseljahre (seit mindestens 2 Jahren), bilaterale Tubenligatur (mindestens 1 Jahr zuvor), bilaterale Oophorektomie (mindestens 1 Jahr zuvor) oder Hysterektomie; B. Akzeptable Verhütungsmethoden werden als eine oder mehrere der folgenden Methoden definiert: i. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Injektionen, transdermale Pflaster, Implantate, Zervikalringe); ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs; iii. Intrauterinpessar (IUP); iv. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor Studieneintritt des Teilnehmers einer Vasektomie unterzogen worden sein.
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs weigert, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35.
9. Teilnehmer, die zuvor eine Impfung (im Rahmen einer klinischen Studie oder mit einem zugelassenen Produkt) gegen Flaviviren erhalten haben, darunter Denguefieber, Gelbfieber (YF), West-Nil-Fieber (WN), Japanische Enzephalitis (JE) und St. Louis-Enzephalitis.
10. Dokumentierte oder vermutete Erkrankung durch Dengue-, JE-, WN-, YF-Virus und/oder St. Louis-Enzephalitis.
11. Vorgeschichte von Reisen in Dengue-Endemiegebiete einschließlich der Karibik, Mexiko, Mittelamerika, Südamerika oder Südostasien in den 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Reisen in ein Dengue-Endemiegebiet während des Studienzeitraums.
12. Klinisch signifikante Anomalie in den Screening-Labortests nach Beurteilung durch den Prüfer.
13. Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen oder Migräne (häufiger als einmal pro Woche) oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung wiederkehrender Kopfschmerzen oder Migräne.
14. Bluttests positiv auf Antikörper gegen HIV-1/2-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen.