Sicurezza e immunogenicità di tre formulazioni del candidato vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra i 18 ei 49 anni, al momento dell'immatricolazione compresa.
2. Individui che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
4. Individui che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Malattia febbrile (temperatura ≥ 38 ° C o 100,4 ° F) o malattia o infezione acuta moderata o grave al momento dell'arruolamento. L'ingresso nel processo dovrebbe essere ritardato fino a quando la malattia non sarà migliorata.
2. Storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione, inclusi ma non limitati a: a. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino; B. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi; C. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; D. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica, disturbo neurologico o convulsivo o sindrome di Guillain-Barré); e. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui: i. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane / ≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica ); Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del Giorno 1; iii. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino sperimentale o somministrazione programmata durante lo studio; iv. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del Giorno 1; v. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti la (prima) vaccinazione; VI. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV; vii. Immunodeficienza genetica.
3. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale.
4. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
5. Persone che sono parenti di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.
6. Se donna in età fertile, sessualmente attiva e che non ha utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio: a. Potenziale fertile è definito come lo stato successivo all'insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa (da almeno 2 anni), legatura delle tube bilaterale (almeno 1 anno prima), ovariectomia bilaterale (almeno 1 anno prima) o isterectomia; B. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti: i. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale); ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto; iii. Dispositivo intrauterino (IUD); iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.
7. Se donna in età fertile, sessualmente attiva e rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
8. Individui con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35.
9. - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente vaccinazione (in uno studio clinico o con un prodotto approvato) contro flavivirus tra cui dengue, febbre gialla (YF), West Nile (WN), encefalite giapponese (JE) ed encefalite di St. Louis.
10. Malattia documentata o sospetta causata da dengue, JE, WN, virus YF e/o encefalite di St. Louis.
11. Storia di viaggi in aree endemiche di dengue inclusi Caraibi, Messico, America centrale, Sud America o Sud-est asiatico durante i 6 mesi precedenti lo screening o viaggi programmati in un'area endemica di dengue durante il periodo di studio.
12. Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
13. Storia di ricorrenti mal di testa o emicranie (più frequenti di una volta alla settimana) o su prescrizione di farmaci per il trattamento di ricorrenti mal di testa o emicranie.
14. Esami del sangue positivi per gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'HIV-1/2, dell'epatite C e dell'epatite B.