Seguridad e inmunogenicidad de tres formulaciones de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 49 años de edad, en el momento de la inscripción inclusive.
2. Individuos que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
3. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
4. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad febril (temperatura ≥ 38 °C o 100,4 °F) o enfermedad o infección aguda moderada o grave en el momento de la inscripción. El ingreso al ensayo debe retrasarse hasta que la enfermedad haya mejorado.
2. Antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo, incluidos, entre otros: a. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna; b. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses; C. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando; d. Individuos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática, trastorno neurológico o convulsivo o síndrome de Guillain-Barré); mi. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye: i. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos ); Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1; iii. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la vacuna en investigación o administración planificada durante el ensayo; IV. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1; v. Terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer dentro de los 6 meses anteriores a la (primera) vacunación; vi. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH; vii. Inmunodeficiencia genética.
3. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación.
4. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o que intentan participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
5. Las personas que sean parientes en primer grado de las personas involucradas en la realización del juicio.
6. Si es mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo: a. El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopausia (durante al menos 2 años), ligadura de trompas bilateral (al menos 1 año antes), ovariectomía bilateral (al menos 1 año antes) o histerectomía; b. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes: i. anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical); ii. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito; iii. dispositivo intrauterino (DIU); IV. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al ensayo de los participantes.
7. Si es mujer en edad fértil, sexualmente activa y se niega a usar un método anticonceptivo aceptable hasta 6 semanas después de la última dosis de la vacuna en investigación.
8. Individuos con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35.
9. Participantes que recibieron vacunación previa (en un ensayo clínico o con un producto aprobado) contra flavivirus, incluidos el dengue, la fiebre amarilla (YF), el Nilo Occidental (WN), la encefalitis japonesa (JE) y la encefalitis de St. Louis.
10. Enfermedad documentada o sospechada causada por dengue, virus JE, WN, YF y/o encefalitis de St. Louis.
11. Historial de viajes a áreas endémicas de dengue, incluidos el Caribe, México, América Central, América del Sur o el Sudeste Asiático durante los 6 meses anteriores a la detección o viajes planificados a un área endémica de dengue durante el período de estudio.
12. Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección según lo juzgado por el investigador.
13. Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas recurrentes (más frecuentes que una vez por semana) o con medicamentos recetados para el tratamiento de dolores de cabeza o migrañas recurrentes.
14. Análisis de sangre positivos para anticuerpos contra el antígeno de superficie del VIH-1/2, hepatitis C y hepatitis B.