Säkerhet och immunogenicitet för tre formuleringar av Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV)

Inklusionskriterier:

1. Är i åldern 18 till 49 år, inklusive vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Individer som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
3. Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att rättegångens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
4. Individer som kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C eller 100,4°F) eller måttlig eller svår akut sjukdom eller infektion vid tidpunkten för inskrivningen. Testinträde bör skjutas upp tills sjukdomen har förbättrats.
2. Historik eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk för deltagarna på grund av deltagande i prövningen, inklusive men inte begränsat till: a. Känd överkänslighet eller allergi mot någon av vaccinets komponenter; b. Individer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna; c. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar; d. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom, neurologisk sjukdom eller krampsjukdom eller Guillain-Barrés syndrom); e. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive: i. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥ 12 veckor / ≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten ); Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥ 12 veckor / ≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1; iii. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första administreringen av prövningsvaccinet eller planerad administrering under prövningen; iv. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1; v. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före (första) vaccination; vi. humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom; vii. Genetisk immunbrist.
3. Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna prövning eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
4. Individer som deltar i en klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
5. Individer som är första gradens släktingar till individer som är inblandade i rättegång.
6. Om kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte har använt någon av de acceptabla preventivmetoderna under minst 2 månader innan försöket påbörjades: a. Av fertil ålder definieras som status efter uppkomsten av menarken och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet (i minst 2 år), bilateral äggledarligation (minst 1 år tidigare), bilateral ooforektomi (minst 1 år tidigare) eller hysterektomi; b. Acceptabla preventivmetoder definieras som en eller flera av följande: i. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring); ii. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag; iii. Intrauterin enhet (IUD); iv. Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan deltagarnas inträde i provet.
7. Om kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv och vägrar att använda en acceptabel preventivmetod fram till 6 veckor efter den sista dosen av prövningsvaccin.
8. Individer med kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 35.
9. Deltagare som fått tidigare vaccination (i en klinisk prövning eller med en godkänd produkt) mot flavivirus inklusive dengue, gula febern (YF), West Nile (WN), japansk encefalit (JE) och St. Louis encefalit.
10. Dokumenterad eller misstänkt sjukdom orsakad av dengue, JE, WN, YF-virus och/eller St. Louis-encefalit.
11. Historik om resor till dengue-endemiska områdena inklusive Karibien, Mexiko, Centralamerika, Sydamerika eller Sydostasien under de 6 månaderna före screening eller planerade resor till ett dengue-endemiska området under studieperioden.
12. Kliniskt signifikant abnormitet i screeninglaboratorietester enligt bedömningen av utredaren.
13. Historik av återkommande huvudvärk eller migrän (frekventare än en gång i veckan) eller på receptbelagd medicin för behandling av återkommande huvudvärk eller migrän.
14. Blodprover positiva för antikroppar mot HIV-1/2, Hepatit C och Hepatit B ytantigen.