Segurança e Imunogenicidade de Três Formulações da Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV) da Takeda

Critério de inclusão:

1. Ter idade compreendida entre os 18 e os 49 anos, à data da inscrição, inclusive.
2. Indivíduos com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
3. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
4. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Doença febril (temperatura ≥ 38°C ou 100,4°F) ou doença ou infecção aguda moderada ou grave no momento da inscrição. A entrada no estudo deve ser adiada até que a doença melhore.
2. Histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo, incluindo, entre outros: a. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina; b. Indivíduos com história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses; c. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando; d. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática, distúrbio neurológico ou convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré); e. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune, incluindo: i. Uso crônico de esteróides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal / dia prednisona ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (uso de corticosteróides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido ); Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal / dia prednisona ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1; iii. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira administração da vacina experimental ou administração planejada durante o ensaio; 4. Recebimento de imunoestimulantes até 60 dias antes do Dia 1; v. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos 6 meses anteriores à (primeira) vacinação; vi. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV; vii. Imunodeficiência genética.
3. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
4. Indivíduos que participam de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
5. Indivíduos que são parentes de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do julgamento.
6. Se for mulher em idade fértil, sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo: a. O potencial para engravidar é definido como estado após o início da menarca e que não atende a nenhuma das seguintes condições: menopausa (por pelo menos 2 anos), laqueadura bilateral (pelo menos 1 ano antes), ooforectomia bilateral (pelo menos 1 ano antes) ou histerectomia; b. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes: i. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical); ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual; iii. Dispositivo intrauterino (DIU); 4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no teste dos participantes.
7. Se for mulher em idade fértil, sexualmente ativa e se recusar a usar um método contraceptivo aceitável até 6 semanas após a última dose da vacina experimental.
8. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35.
9. Participantes que receberam vacinação anterior (em um ensaio clínico ou com um produto aprovado) contra flavivírus, incluindo dengue, febre amarela (FA), Nilo Ocidental (WN), encefalite japonesa (JE) e encefalite de St. Louis.
10. Doença documentada ou suspeita causada por vírus da dengue, JE, WN, YF e/ou encefalite de St. Louis.
11. História de viagem para áreas endêmicas de dengue, incluindo Caribe, México, América Central, América do Sul ou Sudeste Asiático durante os 6 meses anteriores à triagem ou viagem planejada para uma área endêmica de dengue durante o período do estudo.
12. Anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais de triagem, conforme julgado pelo investigador.
13. História de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes (mais frequentes do que uma vez por semana) ou sob prescrição de medicamentos para tratamento de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes.
14. Exames de sangue positivos para anticorpos para HIV-1/2, Hepatite C e antígeno de superfície da Hepatite B.