다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 세 가지 제형의 안전성 및 면역원성
2019년 7월 16일 업데이트: Takeda
건강한 성인을 대상으로 다케다의 4가 뎅기 백신 후보(TDV) 3가지 제제의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2상 연구
이 연구의 목적은 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 동결건조 제형과 TDV의 액상 제형의 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 백신은 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)입니다. 이 연구는 동결건조 제형이 원래의 액상 제형과 동등한 안전성 및 면역원성을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 백신에 대한 제조 또는 제제 효과가 있는지 여부를 이해하기 위한 탐색적 분석이 추가되었습니다.
이 연구에는 약 1000명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당되며, 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 그룹 A: TDV 액체 제제 1, 1일째 피하(SC) 주사 및 3개월째 위약(더미) SC - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 액체입니다.
- 그룹 B: TDV 액체 제형 1, SC 주사 1일 및 3개월
- 그룹 C: TDV 액체 제제 2, SC 주사 1일 및 3개월
- 그룹 D: TDV 동결건조 제형 SC 주사 1일 및 3개월
참가자와 의사에게 치료 무기를 공개하지 않기 위해 참가자는 TDV가 투여되지 않는 모든 연구 방문(3개월)에서 위약 주사를 받게 됩니다. 참가자는 각 백신 접종 후 28일 동안 백신 또는 주사와 관련될 수 있는 부작용을 다이어리 카드에 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 10개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 9번 방문합니다. 후속 전화 통화는 심각한 부작용을 평가하기 위해 마지막 복용 후 6개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1002
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83462
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점을 기준으로 18세에서 49세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 개인.
- 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 재판 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 열병(체온 ≥ 38°C 또는 100.4°F) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 등록 시점의 감염. 질병이 호전될 때까지 시험적 입국을 연기해야 합니다.
- 시험자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 참여로 인해 시험 결과를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병: a. 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 비. 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인; 씨. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 디. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개체(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환, 신경계 또는 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군); 이자형. 다음을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경: i. 1일 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(20 mg/일 프레드니손 ≥ 12주 / ≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 허용됨) ); 1일 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드의 수령(20 mg/일 프레드니손 ≥ 12주 / ≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당); iii. 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여, iv. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령; v. 접종 전(1차) 6개월 이내에 항암화학요법 또는 방사선요법 등의 면역억제요법을 받은 경우 vi. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질환; vii. 유전적 면역결핍.
- 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품으로 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있는 개인.
- 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족인 개인.
- 가임 여성이고, 성생활이 활발하며, 시험 등록 전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 경우: a. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 것으로 정의됩니다: 폐경(최소 2년 동안), 양측 난관 결찰(최소 1년 전), 양측 난소 절제술(최소 1년 전) 또는 자궁절제술; 비. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. i. 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등); ii. 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중; iii. 자궁 내 장치(IUD); iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 성적으로 활동적이며 시험용 백신의 마지막 투여 후 6주까지 허용되는 피임법 사용을 거부합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 개인.
- 뎅기열, 황열병(YF), 웨스트 나일(WN), 일본 뇌염(JE) 및 세인트루이스 뇌염을 포함한 플라비바이러스에 대한 이전 예방 접종(임상 시험에서 또는 승인된 제품으로)을 받은 참가자.
- 뎅기열, JE, WN, YF 바이러스 및/또는 세인트루이스 뇌염으로 인한 문서화되었거나 의심되는 질병.
- 선별 전 6개월 동안 카리브해, 멕시코, 중미, 남미 또는 동남아시아를 포함한 뎅기열 발병 지역으로의 여행 또는 연구 기간 동안 뎅기열 발병 지역으로의 계획된 여행 이력.
- 연구자가 판단한 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 재발성 두통 또는 편두통(일주일에 한 번 이상) 또는 재발성 두통 또는 편두통 치료를 위한 처방약의 병력.
- 혈액 검사에서 HIV-1/2, C형 간염 및 B형 간염 표면 항원에 대한 항체가 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: TDV 리퀴드 + 위약
다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV) 액제 1, 백신 희석제로 1:5 희석, 1일째 피하 주사 및 TDV 액제 위약 매칭 용액, 피하 주사, 90일(3개월) 1회.
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피하주사용 TDV 액제 1
피하주사용 TDV 액제 위약 매칭액
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활성 비교기: 그룹 B: TDV 액체
TDV 액체 제형 1, 백신 희석제로 1:5 희석, 1일 및 90일(3개월)에 피하 주사.
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피하주사용 TDV 액제 1
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실험적: 그룹 C: TDV 액체
TDV 액체 제제 2, 1일 및 90일(3개월)에 피하 주사.
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피하 주사용 TDV 액제 2
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실험적: 그룹 D: 동결건조된 TDV
물로 재구성된 TDV 동결건조 제형, 1일 및 90일(3개월)에 피하 주사.
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피하주사용 TDV 동결건조 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 D와 결합된 그룹 A 및 B를 비교하는 4개의 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1개월
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플라크 감소 중화 테스트로 측정한 4가지 뎅기 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 플라크를 50% 감소시켰습니다(PRNT50). 네 가지 뎅기 혈청형은 DEN-1, DEN-2, DEN-3 및 DEN-4입니다. 동결건조 제형(그룹 D) 대 액체 제형 1(그룹 A)의 비교를 위해 각 혈청형에 대해 GMT의 비율(또는 동등하게 로그 변환된 GMT의 차이)에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 제공되었습니다. +B 결합). 연구 그룹을 요인으로 하는 1개월째 자연 로그 변환된 GMT에 대한 분산 분석(ANOVA) 모델을 분석에 사용했습니다. |
1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 D와 그룹 B를 비교하는 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1개월 및 4개월
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플라크 감소 중화 테스트로 측정한 4가지 뎅기 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 플라크를 50% 감소시켰습니다(PRNT50).
네 가지 뎅기 혈청형은 DEN-1, DEN-2, DEN-3 및 DEN-4입니다.
연구 그룹을 요인으로 하는 1개월째 자연 로그 변환된 GMT에 대한 ANOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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1개월 및 4개월
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그룹 D와 그룹 A 및 B를 결합하여 비교한 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 1개월
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혈청 반응 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥ 10으로 정의됩니다.
네 가지 뎅기 혈청형은 DEN-1, DEN-2, DEN-3 및 DEN-4입니다.
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1개월
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그룹 D와 그룹 B를 비교한 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 1개월 및 4개월
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혈청 반응 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥ 10으로 정의됩니다.
네 가지 뎅기 혈청형은 DEN-1, DEN-2, DEN-3 및 DEN-4입니다.
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1개월 및 4개월
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요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 1~7일
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주사 부위에서 유도된 국소 AE는 참가자가 일기에 기록한 바와 같이 백신 접종 후 7일 이내에 적어도 한 번 발생한 통증, 홍반 및 부종으로 정의됩니다.
백분율은 사용 가능한 일기 데이터가 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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각 백신 접종 후 1~7일
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요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 1~14일
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요청된 전신 AE는 참가자가 일기에 기록한 바와 같이 백신 접종 후 14일 이내에 적어도 한 번 발생한 무력증, 발열, 두통, 권태감 및 근육통으로 정의됩니다.
백분율은 사용 가능한 일기 데이터가 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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각 백신 접종 후 1~14일
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심각도에 따른 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 1~7일
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다양한 중증도의 주사 부위에서 요청된 국소 AE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
요청된 국소 AE는 참가자가 일기에 기록한 바와 같이 백신 접종 후 7일 이내에 적어도 한 번 발생한 통증, 홍반 및 종창으로 정의됩니다.
여러 에피소드가 있는 참가자는 가장 높은 심각도 수준을 사용하여 분류됩니다.
백분율은 사용 가능한 일기 데이터가 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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각 백신 접종 후 1~7일
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심각도에 따라 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 1~14일
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다양한 중증도의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
요청된 전신 AE는 참가자가 일기에 기록한 바와 같이 백신 접종 후 14일 이내에 적어도 한 번 발생한 무력증, 발열, 두통, 권태감 및 근육통으로 정의됩니다.
여러 에피소드가 있는 참가자는 가장 높은 심각도 수준을 사용하여 분류됩니다.
백분율은 사용 가능한 일기 데이터가 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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각 백신 접종 후 1~14일
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 28일까지
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요청되지 않은 AE는 본 연구에 의해 정의된 바와 같이, 백신 접종 후 28일 이내에 적어도 한 번 발생한 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 임의의 AE이다.
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 AE가 연구 백신접종과 관련이 있는지를 평가했습니다.
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각 예방접종 후 28일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 최대 6개월(9개월)
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적이거나 기형/선천적 결손이거나 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
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최종 투여 후 최대 6개월(9개월)
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안전성 하위 세트에서 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 8일, 15일, 91일, 97일 및 104일
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첫 번째 백신 접종 후 언제든지 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 백분율.
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8일, 15일, 91일, 97일 및 104일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-106
- U1111-1154-9746 (기타 식별자: World Health Organization)
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TDV 액체 제제 1에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병