Takedan tetravalenttisen denguekuumerokotteen (TDV) kolmen formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. On ilmoittautumishetkellä 18-49-vuotias.
2. Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
3. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
4. Henkilöt, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38 °C tai 100,4 °F) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus tai infektio ilmoittautumishetkellä. Koetuloa tulee lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
2. Tauti tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle; b. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana; c. naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; d. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus, neurologinen tai kouristushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä); e. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien: i. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua ); Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1; iii. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana; iv. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1; v. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) rokotusta; vi. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus; vii. Geneettinen immuunipuutos.
3. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkittavan rokotteen antamisesta.
4. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
5. Henkilöt, jotka ovat oikeudenkäyntiin osallistuneiden henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa: a. Hedelmällisessä iässä oleva tila määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tilaksi, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet (vähintään 2 vuoden ajan), molemminpuolinen munanjohdinsidonta (vähintään 1 vuosi aiemmin), molemminpuolinen munanpoisto (vähintään 1 vuosi aiemmin) tai kohdun poisto; b. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: i. Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas); ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana; iii. Kohdunsisäinen laite (IUD); iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
8. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35.
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen (kliinisessä tutkimuksessa tai hyväksytyllä tuotteella) flaviviruksia vastaan, mukaan lukien denguekuume, keltakuume (YF), Länsi-Niilin (WN), japanilainen enkefaliitti (JE) ja St. Louisin enkefaliitti.
10. Dokumentoitu tai epäilty sairaus, jonka aiheuttaa dengue-, JE-, WN-, YF-virus ja/tai St. Louis enkefaliitti.
11. Matkustushistoria denguekuumeen endeemisille alueille, mukaan lukien Karibia, Meksiko, Keski-Amerikka, Etelä-Amerikka tai Kaakkois-Aasia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu matka denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana.
12. Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
13. Aiemmin toistuvia päänsärkyä tai migreeniä (useammin kuin kerran viikossa) tai reseptilääkkeitä toistuvien päänsärkyjen tai migreenin hoitoon.
14. Verikokeet positiiviset HIV-1/2-, hepatiitti C- ja hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineille.