Veiligheid en immunogeniteit van drie formuleringen van Takeda's Tetravalent Dengue-vaccinkandidaat (TDV)

Inclusiecriteria:

1. 18 t/m 49 jaar is, op het moment van inschrijving inbegrepen.
2. Personen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
3. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
4. Personen die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Koortsziekte (temperatuur ≥ 38 °C of 100,4 °F) of matige of ernstige acute ziekte of infectie op het moment van inschrijving. De deelname aan de proef moet worden uitgesteld totdat de ziekte is verbeterd.
2. Voorgeschiedenis of enige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: a. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de vaccincomponenten; B. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden; C. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; D. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte, neurologische of convulsieve stoornis of syndroom van Guillain-Barré); e. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder: i. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan ); Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1; iii. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens het onderzoek; iv. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1; v. immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan (eerste) vaccinatie; vi. humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of HIV-gerelateerde ziekte; vii. Genetische immunodeficiëntie.
3. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Personen die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan de proef of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef.
5. Personen die eerstegraads familieleden zijn van personen die betrokken zijn bij de uitvoering van een proces.
6. Als een vrouw die zwanger kan worden, seksueel actief is en gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt: Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze (minstens 2 jaar), bilaterale afbinding van de eileiders (minstens 1 jaar eerder), bilaterale ovariëctomie (minstens 1 jaar eerder) of hysterectomie; B. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring); ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap; iii. Intra-uterien apparaat (IUD); iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.
7. Als een vrouw die zwanger kan worden, seksueel actief is en tot 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin weigert een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
8. Personen met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35.
9. Deelnemers die eerder zijn gevaccineerd (in een klinische proef of met een goedgekeurd product) tegen flavivirussen, waaronder dengue, gele koorts (YF), West-Nijl (WN), Japanse encefalitis (JE) en St. Louis-encefalitis.
10. Gedocumenteerde of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door dengue, JE-, WN-, YF-virus en/of St. Louis-encefalitis.
11. Geschiedenis van reizen naar dengue-endemische gebieden, waaronder het Caribisch gebied, Mexico, Midden-Amerika, Zuid-Amerika of Zuidoost-Azië gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of geplande reizen naar een dengue-endemisch gebied tijdens de onderzoeksperiode.
12. Klinisch significante afwijking in de screeningslaboratoriumtests zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn of migraine (vaker dan een keer per week) of op recept voorgeschreven medicatie voor de behandeling van terugkerende hoofdpijn of migraine.
14. Bloedtesten positief voor antilichamen tegen HIV-1/2, Hepatitis C en Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.