A Takeda's Tetravalens Dengue Vaccine Candidate (TDV) három készítményének biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 49 év közötti, a beiratkozáskor.
2. Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségnek örvendenek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező űrlapot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, miután a próba jellegét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázta.
4. Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.

Kizárási kritériumok:

1. Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C vagy 100,4°F) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség vagy fertőzés a beiratkozás időpontjában. A vizsgálat megkezdését el kell halasztani, amíg a betegség nem javul.
2. Előzmény vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevőkre nézve, beleértve, de nem kizárólagosan: a. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben; b. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek; c. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak; d. A vizsgáló megítélése szerint súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének (pl. neoplazma, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség, neurológiai vagy görcsrohamos rendellenesség vagy Guillain-Barré-szindróma); e. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve: i. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizonnak megfelelő ≥ 12 hét / ≥ 2 mg/ttkg/nap prednizon ≥ 2 hét) az 1. napot megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett ); Parenterális szteroidok bevétele (20 mg/nap prednizonnak ≥ 12 hétig / ≥ 2 mg/ttkg/nap prednizonnak ≥ 2 hétig) az 1. napot megelőző 60 napon belül; iii. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során; iv. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül; v. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az (első) vakcinázást megelőző 6 hónapon belül; vi. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség; vii. Genetikai immunhiány.
3. Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül.
4. Azok a személyek, akik 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
5. Olyan személyek, akik elsőfokú rokonai a tárgyaláson részt vevő személyeknek.
6. Ha fogamzóképes nő, szexuálisan aktív, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem használt semmilyen elfogadható fogamzásgátló módszert: a. Fogamzóképesnek minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg az alábbi feltételek egyikének sem: menopauza (legalább 2 éve), kétoldali petevezeték lekötés (legalább 1 évvel korábban), kétoldali peteeltávolítás (legalább 1 évvel korábban) vagy méheltávolítás; b. Az elfogadható születésszabályozási módszerek az alábbiak közül egy vagy több: i. Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű); ii. Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) minden egyes alkalommal közösülés során; iii. Méhen belüli eszköz (IUD); iv. Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel. A partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie a résztvevők próbabelépése előtt.
7. Ha fogamzóképes nő, szexuálisan aktív és nem hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 6 hétig.
8. 35-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-indexű (BMI) egyének.
9. Azok a résztvevők, akik korábban (klinikai vizsgálatban vagy jóváhagyott termékkel) flavivírusok elleni védőoltást kaptak, beleértve a dengue-láz, a sárgaláz (YF), a nyugat-nílusi (WN), a japán agyvelőgyulladás (JE) és a St. Louis encephalitis elleni védőoltást.
10. Dengue-láz, JE, WN, YF vírus és/vagy St. Louis encephalitis által okozott dokumentált vagy gyanított betegség.
11. A dengue-láz endémiás területekre, köztük a Karib-térségbe, Mexikóba, Közép-Amerikába, Dél-Amerikába vagy Délkelet-Ázsiába történő utazások története a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a tervezett utazás egy dengue-láz endémiás területére a vizsgálati időszak alatt.
12. Klinikailag szignifikáns eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban a vizsgáló megítélése szerint.
13. Az anamnézisben visszatérő fejfájás vagy migrén (gyakrabban, mint hetente egyszer), vagy visszatérő fejfájás vagy migrén kezelésére felírt gyógyszer.
14. A vérvizsgálat pozitív a HIV-1/2, a hepatitis C és a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre.