Bezpieczeństwo i immunogenność trzech preparatów kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 18 do 49 lat, w momencie rejestracji włącznie.
2. Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
3. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i są dostępne na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C lub 100,4°F) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w momencie rejestracji. Wejście na próbę należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.
2. Historia lub jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, w tym między innymi: a. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki; B. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; C. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; D. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy lub zespół Guillain-Barré); mi. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym: Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg mc. ); Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodni) w ciągu 60 dni przed 1. dniem; iii. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie podczas badania; iv. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed 1. dniem; v. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających (pierwsze) szczepienie; wi. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV; VII. Genetyczny niedobór odporności.
3. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
4. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
5. Osoby, które są krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
6. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania: a. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako status po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza (co najmniej 2 lata), obustronne podwiązanie jajowodów (co najmniej 1 rok wcześniej), obustronne wycięcie jajników (co najmniej 1 rok wcześniej) lub usunięcie macicy; B. Akceptowalne metody kontroli urodzeń to jedna lub więcej z następujących metod: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe); II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i odmawiające stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.
8. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 35.
9. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze szczepienie (w badaniu klinicznym lub za pomocą zatwierdzonego produktu) przeciwko flawiwirusom, w tym dendze, żółtej gorączce (YF), Zachodniemu Nilowi ​​(WN), japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) i zapaleniu mózgu St. Louis.
10. Udokumentowana lub podejrzewana choroba wywołana przez dengę, JE, WN, wirus YF i/lub zapalenie mózgu St. Louis.
11. Historia podróży do obszarów endemicznych dengi, w tym na Karaiby, Meksyk, Amerykę Środkową, Amerykę Południową lub Azję Południowo-Wschodnią w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana podróż do obszaru endemicznego dengi w okresie badania.
12. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych testach laboratoryjnych według oceny badacza.
13. Historia nawracających bólów głowy lub migreny (częściej niż raz w tygodniu) lub leków na receptę w leczeniu nawracających bólów głowy lub migreny.
14. Testy krwi dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1/2, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusa zapalenia wątroby typu B.