Безопасность и иммуногенность трех составов четырехвалентной вакцины-кандидата против денге (TDV) компании Takeda

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 49 лет на момент зачисления включительно.
2. Лица, у которых на момент включения в исследование было хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
3. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
4. Лица, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Фебрильное заболевание (температура ≥ 38°C или 100,4°F) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекция на момент регистрации. Включение в исследование следует отложить до тех пор, пока болезнь не улучшится.
2. Анамнез или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании, включая, помимо прочего: a. известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины; б. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 6 месяцев; в. Беременные или кормящие женщины-участницы; д. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, сердечное, почечное или печеночное заболевание, неврологическое или судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре); е. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе: i. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). ); прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизолона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня; III. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины или планируемому введению во время исследования; IV. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня; v. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до (первой) вакцинации; ви. инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ; vii. Генетический иммунодефицит.
3. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
4. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
5. Лица, являющиеся родственниками первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
6. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала ни один из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование: a. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза (по крайней мере 2 года), двусторонняя перевязка маточных труб (по крайней мере 1 год назад), двусторонняя овариэктомия (по крайней мере 1 год назад) или гистерэктомия; б. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих: i. Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца); II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта; III. Внутриматочная спираль (ВМС); IV. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения участников в исследование.
7. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь и отказывается использовать приемлемый метод контрацепции в течение 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины.
8. Лица с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35.
9. Участники, получившие предыдущую вакцинацию (в ходе клинических испытаний или одобренным продуктом) против флавивирусов, включая лихорадку денге, желтую лихорадку (ЖЛ), лихорадку Западного Нила (ЗН), японский энцефалит (ЯЭ) и энцефалит Сент-Луиса.
10. Документально подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное лихорадкой денге, ЯЭ, ЗН, вирусом желтой лихорадки и/или энцефалитом Сент-Луиса.
11. История поездок в эндемичные по денге районы, включая Карибский бассейн, Мексику, Центральную Америку, Южную Америку или Юго-Восточную Азию, в течение 6 месяцев до скрининга или запланированных поездок в эндемичные по денге районы в течение периода исследования.
12. Клинически значимое отклонение в скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя.
13. Повторяющиеся головные боли или мигрени в анамнезе (чаще, чем один раз в неделю) или прием лекарств, отпускаемых по рецепту, для лечения повторяющихся головных болей или мигрени.
14. Положительные анализы крови на антитела к ВИЧ-1/2, поверхностный антиген гепатита С и гепатита В.