Sikkerhet og immunogenisitet til tre formuleringer av Takedas tetravalente dengue-vaksinekandidat (TDV)

Inklusjonskriterier:

1. Er i alderen 18 til 49 år, inkludert ved påmelding.
2. Personer som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
3. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
4. Personer som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Febersykdom (temperatur ≥ 38 °C eller 100,4 °F) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom eller infeksjon ved registreringstidspunktet. Prøveinngang bør utsettes til sykdommen har bedret seg.
2. Anamnese eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket, inkludert men ikke begrenset til: a. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter; b. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene; c. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer; d. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom); e. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert: i. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥ 12 uker / ≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt ); Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥ 12 uker / ≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1; iii. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før første administrasjon av undersøkelsesvaksinen eller planlagt administrasjon under forsøket; iv. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1; v. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før (første) vaksinasjon; vi. humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom; vii. Genetisk immunsvikt.
3. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager etter administrering av undersøkelsesvaksine.
4. Personer som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før det første prøvebesøket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
5. Personer som er første grads slektninger til individer som er involvert i rettsoppførsel.
6. Dersom en kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før prøvestart: a. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende forhold: menopausal (i minst 2 år), bilateral tubal ligering (minst 1 år tidligere), bilateral ooforektomi (minst 1 år tidligere) eller hysterektomi; b. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som en eller flere av følgende: i. Hormonelle prevensjonsmidler (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring); ii. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie; iii. Intrauterin enhet (IUD); iv. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før deltakernes prøveinngang.
7. Hvis kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode inntil 6 uker etter siste dose av undersøkelsesvaksine.
8. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35.
9. Deltakere som har mottatt tidligere vaksinasjon (i en klinisk studie eller med et godkjent produkt) mot flavivirus inkludert dengue, gul feber (YF), West Nile (WN), japansk hjernebetennelse (JE) og St. Louis hjernebetennelse.
10. Dokumentert eller mistenkt sykdom forårsaket av dengue, JE, WN, YF-virus og/eller St. Louis-encefalitt.
11. Historie om reiser til dengue-endemiske områder inkludert Karibia, Mexico, Mellom-Amerika, Sør-Amerika eller Sørøst-Asia i løpet av de 6 månedene før screening eller planlagte reiser til et dengue-endemiske området i løpet av studieperioden.
12. Klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietester som bedømt av etterforskeren.
13. Historie med tilbakevendende hodepine eller migrene (hyppigere enn én gang i uken) eller på reseptbelagte medisiner for behandling av tilbakevendende hodepine eller migrene.
14. Blodprøver positive for antistoffer mot HIV-1/2, Hepatitt C og Hepatitt B overflateantigen.