Bezpečnost a imunogenicita tří formulací kandidáta na tetravalentní vakcínu proti horečce dengue (TDV) Takeda

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku 18 až 49 let v době zápisu včetně.
2. Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí poté, co byla vysvětlena povaha zkoušky podle místních regulačních požadavků.
4. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekce v době zápisu. Vstup do zkoušky by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.
2. Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky v důsledku účasti ve studii, mimo jiné včetně: a. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny; b. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců; C. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; d. Jedinci s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, neurologické nebo záchvatové onemocnění nebo syndrom Guillain-Barrého); E. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně: i. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů ); Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem; iii. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před prvním podáním hodnocené vakcíny nebo plánovanému podání během hodnocení; iv. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem; v. Imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před (prvním) očkováním; vi. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV; vii. Genetická imunodeficience.
3. Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání hodnocené vakcíny.
4. Jednotlivci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
5. Jednotlivci, kteří jsou příbuznými prvního stupně jedinců zapojených do zkušebního řízení.
6. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá žádnou z přijatelných metod antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie: a. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza (alespoň 2 roky), bilaterální podvázání vejcovodů (nejméně 1 rok předtím), bilaterální ooforektomie (alespoň 1 rok předtím) nebo hysterektomie; b. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících: i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek); ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku; iii. Nitroděložní tělísko (IUD); iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, sexuálně aktivní a odmítá používat přijatelnou metodu antikoncepce do 6 týdnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.
8. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35.
9. Účastníci, kteří dostali předchozí očkování (v klinické studii nebo se schváleným přípravkem) proti flavivirům včetně horečky dengue, žluté zimnice (YF), západního Nilu (WN), japonské encefalitidy (JE) a ​​encefalitidy St. Louis.
10. Dokumentované nebo suspektní onemocnění způsobené dengue, JE, WN, YF virem a/nebo St. Louis encefalitidou.
11. Historie cestování do endemických oblastí dengue včetně Karibiku, Mexika, Střední Ameriky, Jižní Ameriky nebo jihovýchodní Asie během 6 měsíců před screeningem nebo plánované cesty do endemické oblasti dengue během studijního období.
12. Klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech podle posouzení zkoušejícího.
13. Anamnéza opakujících se bolestí hlavy nebo migrén (častěji než jednou týdně) nebo užívání léků na předpis k léčbě opakujících se bolestí hlavy nebo migrén.
14. Krevní testy pozitivní na protilátky proti HIV-1/2, hepatitidě C a povrchovému antigenu hepatitidy B.