Une étude de E6011 chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
29 juillet 2020 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1/2 sur l'administration sous-cutanée répétée d'E6011 chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude consiste en une phase de traitement (12 semaines) et une phase de prolongation (40 semaines).
Cette étude est une étude multicentrique, ouverte, non contrôlée, à doses croissantes multiples (MAD) visant à évaluer principalement l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée répétée de E6011 pendant 12 semaines chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Les 12 premiers sujets s'inscriront dans le groupe 100 mg, les 12 sujets suivants s'inscriront dans le groupe 200 mg et les 9 derniers sujets s'inscriront dans le groupe 400 mg.
Au total, 33 sujets recevront une administration sous-cutanée répétée de E6011.
Les sujets qui passent à la phase d'extension bénéficieront d'une surveillance continue jusqu'à 52 semaines après l'administration initiale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Miyazaki, Japon
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Kakogawa, Hyogo, Japon
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Kato, Hyogo, Japon
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon
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Meguro-Ku, Tokyo, Japon
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Ota-Ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Patients japonais âgés de 20 à 64 ans au moment du consentement éclairé.
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant aux critères ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010.
- Présenter une sensibilité dans plus de 4 articulations (sur 68) et un gonflement dans plus de 4 articulations (sur 66) lors de la phase de dépistage et d'observation.
- N'a jamais été traité avec des agents biologiques non anti-TNF ou n'a jamais été traité avec 2 agents anti-TNF ou plus.
- Sujets avec un niveau de CRP à haute sensibilité (hs-CRP) supérieur ou égal à 0,6 mg/dL ou supérieur ou égal à 28 mm/h de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) lors du dépistage.
- Pèse supérieur ou égal à 30 kg et inférieur ou égal à 100 kg au dépistage.
- Consentement à utiliser la contraception (à la fois le sujet et le partenaire du sujet), pendant au moins 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à compter du jour du consentement éclairé, si le sujet est un homme capable de procréer ou une femme en âge de procréer.
- A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude
- A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, et est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.
Critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Tout antécédent ou complication de trouble arthritique inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Sjogren.
- Rencontrez la classe 4 avec la classification fonctionnelle de Steinbrocker.
- Antécédents ou état clinique actuel, ou complications associées d'une tumeur maligne, d'un lymphome, d'une leucémie ou d'une maladie lymphoproliférative.
- Immunodéficience ou antécédents d'infection par le VIH
- Infection nécessitant une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou une infection nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de tuberculose ou complication actuelle d'une tuberculose active.
- Antécédents d'allergie sévère (choc ou symptômes anaphylactoïdes).
- Antécédents d'œdème vasculaire cliniquement important, d'hématémèse, de selles hémorragiques ou d'hémoptysie.
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'artériosclérose oblitérante.
- Antécédents de vascularite cliniquement importante (telle que la mononévrite multiple).
- Testé positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs), anticorps de surface du virus de l'hépatite B (anticorps HBs), anticorps de base du virus de l'hépatite B (anticorps HBc), virus de l'hépatite B ADN (ADN du VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC), anticorps du virus T-lymphotrophe humain de type I (anticorps HTLV-1) ou syphilis.
- Tout résultat autre que négatif au test de tuberculose (test T-SPOT.TB ou test QuantiFERON TB Gold) lors du dépistage.
- Résultats indiquant des antécédents de tuberculose sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
- Inéligible à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: E6011, 100 mg Bras
E6011 sera administré à plusieurs reprises, par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à 10 semaines (phase de traitement).100
groupe mg recevra E6011 par voie sous-cutanée, 1 ml.
Si un sujet a l'intention de continuer les administrations ; le sujet recevra un total de 20 administrations ultérieures toutes les deux semaines (40 semaines) à dose stable (phase d'extension).
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EXPÉRIMENTAL: E6011, 200 mg Bras
E6011 sera administré à plusieurs reprises, par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à 10 semaines (phase de traitement).
Le groupe de 200 mg recevra E6011 par voie sous-cutanée, 1 ml chacun sur deux sites.
Si un sujet a l'intention de continuer les administrations ; le sujet recevra un total de 20 administrations ultérieures toutes les deux semaines (40 semaines) à dose stable (phase d'extension).
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EXPÉRIMENTAL: E6011, 400 mg Bras
E6011 sera administré à plusieurs reprises, par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à 10 semaines (phase de traitement).
Le groupe de 400 mg recevra E6011 par voie sous-cutanée, 1 ml chacun sur quatre sites ou 2 ml chacun sur deux sites.
Si un sujet a l'intention de continuer les administrations, le sujet recevra un total de 20 administrations ultérieures toutes les deux semaines (40 semaines) à dose stable (phase d'extension).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats positifs pour les anticorps anti-E6011
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Concentrations sériques de E6011
Délai: À la semaine 0 (prédose), aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (postdose)
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À la semaine 0 (prédose), aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (postdose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6011-J081-103
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