日本类风湿性关节炎患者 E6011 的研究
2020年7月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本类风湿性关节炎患者重复皮下注射 E6011 的 1/2 期研究
本研究包括治疗期（12 周）和延长期（40 周）。
本研究是一项多中心、开放标签、非对照、多次递增剂量 (MAD) 研究，主要评估日本类风湿性关节炎受试者 12 周重复皮下注射 E6011 的安全性和耐受性。
前 12 名受试者将注册为 100 毫克组，接下来的 12 名受试者将注册为 200 毫克组，最后 9 名受试者将注册为 400 毫克组。
总共 33 名受试者将接受 E6011 的重复皮下给药。
转入扩展阶段的受试者将继续监测直至首次给药后 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miyazaki、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kakogawa、Hyogo、日本
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Kato、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本
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Meguro-Ku、Tokyo、日本
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Ota-Ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：
- 知情同意时年龄为 20 至 64 岁的日本患者。
- 符合 1987 ACR 或 2010 ACR/EULAR 标准的被诊断患有类风湿性关节炎 (RA) 的患者。
- 在筛选和观察阶段，超过 4 个关节（共 68 个）出现压痛，超过 4 个关节（共 66 个）出现肿胀。
- 从未接受过非抗 TNF 生物制剂治疗或从未接受过 2 种或更多种抗 TNF 药物治疗。
- 筛选时高灵敏度 CRP (hs-CRP) 水平大于或等于 0.6 mg/dL 或红细胞沉降率 (ESR) 大于或等于 28 mm/hr 的受试者。
- 筛选时体重大于或等于 30 公斤且小于或等于 100 公斤。
- 如果受试者是有生育能力的男性或有生育能力的女性，则同意使用避孕措施（受试者和受试者的伴侣），从知情同意之日开始的最后一剂研究药物后至少 70 天。
- 自愿书面同意参与本研究
- 已详细了解参与研究的条件，并愿意并能够遵守方案的所有方面。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 除类风湿性关节炎或干燥综合征以外的任何炎症性关节炎病史或并发症。
- 符合 Steinbrocker 功能分类的第 4 类。
- 恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病的病史或当前临床状况，或相关并发症。
- 免疫缺陷或 HIV 感染史
- 研究治疗首次给药前 4 周内感染需要住院治疗或静脉注射抗生素，或研究治疗首次给药前 2 周内感染需要口服抗生素。
- 结核病史或目前的活动性结核病并发症。
- 严重过敏史（休克或过敏样症状）。
- 临床上重要的血管性水肿、呕血、出血性大便或咯血的病史。
- 有急性心肌梗塞、脑梗塞、脑出血或动脉硬化闭塞症病史。
- 临床上重要的血管炎病史（如多发性单神经炎）。
- 筛查时以下任何一项检测呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs 抗原）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs 抗体）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc 抗体）、乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类T淋巴细胞病毒I型抗体（HTLV-1抗体）或梅毒。
- 筛选时结核病测试（T-SPOT.TB 测试或 QuantiFERON TB Gold 测试）除阴性以外的任何结果。
- 筛选时胸部 X 光检查结果表明有肺结核病史。
- 研究者或副研究者认为不符合参加研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E6011, 100 毫克手臂
E6011 将在第 0、1、2 周皮下重复给药，随后每 2 周给药一次，直至 10 周（治疗阶段）。100
mg 组皮下注射 E6011，1 ml。
如果受试者打算继续给药；受试者将接受总共 20 次后续双周给药（40 周），剂量稳定（延长期）。
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实验性的：E6011, 200 毫克手臂
E6011 将在第 0、1、2 周皮下重复给药，然后每 2 周给药一次，直至 10 周（治疗阶段）。
200 mg 组将皮下注射 E6011，两个部位各 1 ml。
如果受试者打算继续给药；受试者将接受总共 20 次后续双周给药（40 周），剂量稳定（延长期）。
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实验性的：E6011, 400 毫克手臂
E6011 将在第 0、1、2 周皮下重复给药，然后每 2 周给药一次，直至 10 周（治疗阶段）。
400 mg 组将皮下注射 E6011，四个部位各 1 ml，或两个部位各 2 ml。
如果受试者打算继续给药，则该受试者将以稳定剂量（延长期）接受总共 20 次后续双周给药（40 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗 E6011 抗体结果呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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E6011 的血清浓度
大体时间：在第 0 周（给药前）、第 1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周（给药后）
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在第 0 周（给药前）、第 1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月26日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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