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Un estudio de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

29 de julio de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 1/2 de administración subcutánea repetida de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

Este estudio consta de una fase de tratamiento (12 semanas) y una fase de extensión (40 semanas). Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, no controlado, de dosis ascendente múltiple (MAD) para evaluar principalmente la seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de 12 semanas de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide. Los primeros 12 sujetos se inscribirán como grupo de 100 mg, los siguientes 12 sujetos se inscribirán como grupo de 200 mg y los últimos 9 sujetos se inscribirán como grupo de 400 mg. Un total de 33 sujetos recibirán administración subcutánea repetida de E6011. Los sujetos que pasen a la fase de Extensión tendrán un seguimiento continuo hasta 52 semanas después de la administración inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Miyazaki, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
      • Kato, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón
      • Ota-Ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Pacientes japoneses de 20 a 64 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  2. Con diagnóstico de artritis reumatoide (AR) que cumplen con los criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010.
  3. Presentar sensibilidad en más de 4 articulaciones (de 68) e hinchazón en más de 4 articulaciones (de 66) en la fase de detección y observación.
  4. Nunca ha sido tratado con productos biológicos que no sean anti-TNF o nunca ha sido tratado con 2 o más agentes anti-TNF.
  5. Sujetos con un nivel de CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) mayor o igual a 0,6 mg/dl o una tasa de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a 28 mm/h en la selección.
  6. Peso mayor o igual a 30 kg y menor o igual a 100 kg en el Cribado.
  7. Consentimiento para usar anticonceptivos (tanto del sujeto como de la pareja del sujeto), durante al menos 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio a partir del día del consentimiento informado, si el sujeto es un hombre con capacidad reproductiva o una mujer en edad fértil.
  8. Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio
  9. Ha sido informado minuciosamente sobre las condiciones de participación en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Cualquier antecedente o complicación de trastorno artrítico inflamatorio que no sea artritis reumatoide o síndrome de Sjogren.
  2. Conoce la Clase 4 con la clasificación funcional de Steinbrocker.
  3. Antecedentes o estado clínico actual, o complicaciones asociadas de tumor maligno, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa.
  4. Inmunodeficiencia o antecedentes de infección por VIH
  5. Infección que requiera hospitalización o administración intravenosa de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o una infección que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Antecedentes de tuberculosis o complicación actual de tuberculosis activa.
  7. Antecedentes de alergia grave (shock o síntomas anafilactoides).
  8. Antecedentes de edema vascular clínicamente importante, hematemesis, heces hemorrágicas o hemoptisis.
  9. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral o arteriosclerosis obliterante.
  10. Antecedentes de vasculitis clínicamente importante (como mononeuritis múltiple).
  11. Dio positivo en cualquiera de los siguientes en la selección: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBc), virus de la hepatitis B ADN (ADN del VHB), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anticuerpo contra el VHC), anticuerpo tipo I contra el virus linfotrófico T humano (anticuerpo contra el HTLV-1) o sífilis.
  12. Cualquier resultado que no sea negativo en la prueba de tuberculosis (T-SPOT.TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) en la selección.
  13. Hallazgos que indican antecedentes de tuberculosis en la radiografía de tórax en la selección.
  14. No elegible para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 100 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento).100 mg grupo recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml. Si un sujeto tiene la intención de continuar las administraciones; el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 200 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento). El grupo de 200 mg recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml cada uno en dos sitios. Si un sujeto tiene la intención de continuar las administraciones; el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 400 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento). El grupo de 400 mg recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml cada uno en cuatro sitios o 2 ml cada uno en dos sitios. Si un sujeto tiene la intención de continuar con las administraciones, el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Hasta 52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados positivos de anticuerpos anti-E6011
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Concentraciones séricas de E6011
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (predosis), Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (posdosis)
En la Semana 0 (predosis), Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (posdosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E6011-J081-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre E6011

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