Исследование E6011 у японцев с ревматоидным артритом

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Японские пациенты в возрасте от 20 до 64 лет на момент информированного согласия.
2. С диагнозом ревматоидный артрит (РА), который соответствует критериям ACR 1987 или 2010 ACR/EULAR.
3. Болезненность более чем в 4 суставах (из 68) и припухлость более чем в 4 суставах (из 66) на этапе скрининга и наблюдения.
4. Никогда не лечился биологическими препаратами, не относящимися к TNF, или никогда не лечился двумя или более препаратами против TNF.
5. Субъекты с уровнем высокочувствительного СРБ (вч-СРБ) выше или равным 0,6 мг/дл или скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) выше или равной 28 мм/ч при скрининге.
6. Весит больше или равно 30 кг и меньше или равно 100 кг при досмотре.
7. Согласие на использование противозачаточных средств (как субъекта, так и партнера субъекта) в течение не менее 70 дней после последней дозы исследуемого препарата, начиная со дня получения информированного согласия, если субъект является мужчиной, способным к размножению, или женщиной детородного возраста. потенциал.
8. Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании
9. Был подробно проинформирован об условиях участия в исследовании и готов и способен соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Любой анамнез или осложнение воспалительного артрита, кроме ревматоидного артрита или синдрома Шегрена.
2. Знакомьтесь с классом 4 по функциональной классификации Стейнброкера.
3. Анамнез или текущее клиническое состояние, или сопутствующие осложнения злокачественной опухоли, лимфомы, лейкемии или лимфопролиферативного заболевания.
4. Иммунодефицит или история ВИЧ-инфекции
5. Инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или инфекция, требующая перорального приема антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
6. История туберкулеза или текущее осложнение активного туберкулеза.
7. Тяжелая аллергия в анамнезе (шок или анафилактоидные симптомы).
8. Клинически значимый сосудистый отек, рвота с кровью, геморрагический стул или кровохарканье в анамнезе.
9. История острого инфаркта миокарда, инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг или облитерирующего атеросклероза.
10. Клинически значимый васкулит в анамнезе (например, множественный мононеврит).
11. Положительный результат теста на любой из следующих признаков при скрининге: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела вируса гепатита В (антитела HBs), ядерные антитела вируса гепатита В (антитела HBc), вирус гепатита В ДНК (ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС), антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (антитела к HTLV-1) или сифилис.
12. Любой результат, кроме отрицательного в тесте на туберкулез (тест T-SPOT.TB или тест QuantiFERON TB Gold) при скрининге.
13. Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки при скрининге.
14. Не имеет права участвовать в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.