Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E6011 i japanske forsøgspersoner med leddegigt

29. juli 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1/2-studie af gentagen subkutan E6011 administration hos japanske forsøgspersoner med leddegigt

Denne undersøgelse består af behandlingsfase (12 uger) og forlængelsesfase (40 uger). Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label, ukontrolleret, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der primært skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers gentagen subkutan administration af E6011 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis. De første 12 forsøgspersoner vil tilmeldes som 100 mg-gruppe, de næste 12 forsøgspersoner vil tilmeldes som 200 mg-gruppen, og de sidste 9 forsøgspersoner vil tilmeldes som 400 mg-gruppen. I alt 33 forsøgspersoner vil modtage gentagen subkutan administration af E6011. Forsøgspersoner, der går over i forlængelsesfasen, vil have fortsat monitorering indtil 52 uger efter den første administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Japanske patienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), der opfylder 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR kriterierne.
  3. Udviser ømhed i mere end 4 led (ud af 68) og hævelse i mere end 4 led (ud af 66) i screenings- og observationsfasen.
  4. Aldrig blevet behandlet med ikke-anti-TNF biologiske midler eller aldrig blevet behandlet med 2 eller flere anti-TNF-midler.
  5. Forsøgspersoner med mere end eller lig med 0,6 mg/dL højfølsomt CRP (hs-CRP) niveau eller større end eller lig med 28 mm/time af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved screening.
  6. Vejer mere end eller lig med 30 kg og mindre end eller lig med 100 kg ved screening.
  7. Samtykke til brug af prævention (både forsøgspersonen og forsøgspersonens partner) i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, der starter på dagen for informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er en mand, der er i stand til at forplante sig, eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  8. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  9. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Enhver historie eller komplikation af inflammatorisk arthritisk lidelse, bortset fra leddegigt eller Sjögrens syndrom.
  2. Mød klasse 4 med Steinbrocker funktionsklassifikationen.
  3. Anamnese eller aktuelle kliniske tilstand eller associerede komplikationer af malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom.
  4. Immundefekt eller historie med HIV-infektion
  5. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration af antibiotika inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller en infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Anamnese med tuberkulose eller aktuel komplikation af aktiv tuberkulose.
  7. Anamnese med svær allergi (chok eller anafylaktoide symptomer).
  8. Anamnese med klinisk vigtigt vaskulært ødem, hæmatemese, hæmoragisk afføring eller hæmoptyse.
  9. Anamnese med akut myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  10. Anamnese med klinisk vigtig vaskulitis (såsom mononeuritis multiplex).
  11. Testet positiv for et af følgende ved screening: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis B virus overflade antistof (HBs antistof), hepatitis B virus kerne antistof (HBc antistof), hepatitis B virus DNA (HBV-DNA), hepatitis C-virus-antistof (HCV-antistof), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistof (HTLV-1-antistof) eller syfilis.
  12. Ethvert andet resultat end negativt i tuberkulosetest (T-SPOT.TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  13. Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax ved screening.
  14. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens eller underinvestigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E6011, 100 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase).100 mg gruppe vil modtage E6011 subkutant, 1 ml. Hvis et emne har til hensigt at fortsætte administrationen; forsøgspersonen vil modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (forlængelsefase).
Medicin: E6011
EKSPERIMENTEL: E6011, 200 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase). Gruppen på 200 mg vil modtage E6011 subkutant, 1 ml hver på to steder. Hvis et emne har til hensigt at fortsætte administrationen; forsøgspersonen vil modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (forlængelsefase).
Medicin: E6011
EKSPERIMENTEL: E6011, 400 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase). Gruppen på 400 mg vil modtage E6011 subkutant, 1 ml hver på fire steder eller 2 ml hver på to steder. Hvis et individ har til hensigt at fortsætte administrationen, vil patienten modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (udvidelsesfase).
Medicin: E6011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med positive anti-E6011 antistoffer resultater
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Serumkoncentrationer af E6011
Tidsramme: I uge 0 (førdosis), uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (efterdosis)
I uge 0 (førdosis), uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (efterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (SKØN)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6011-J081-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med E6011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner