Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E6011 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

29. července 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 opakovaného subkutánního podávání E6011 u japonských pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie se skládá z fáze léčby (12 týdnů) a fáze prodloužení (40 týdnů). Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka (MAD), která hodnotí hlavně bezpečnost a snášenlivost 12týdenního opakovaného subkutánního podávání E6011 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou. Prvních 12 subjektů se zapíše jako skupina 100 mg, dalších 12 subjektů se zapíše jako skupina 200 mg a posledních 9 subjektů se zapíše jako skupina 400 mg. Celkem 33 subjektů dostane opakovanou subkutánní aplikaci E6011. Subjekty, které přejdou do fáze prodloužení, budou pokračovat ve sledování až do 52 týdnů po prvním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko
      • Kato, Hyogo, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Japonští pacienti ve věku 20 až 64 let v době informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikováni revmatoidní artritidou (RA), kteří splňují kritéria 1987 ACR nebo 2010 ACR/EULAR.
  3. Citlivost ve více než 4 kloubech (z 68) a otok ve více než 4 kloubech (z 66) ve fázi screeningu a pozorování.
  4. Nikdy nebyl léčen neanti-TNF biologickými přípravky ani nebyl léčen 2 nebo více anti-TNF látkami.
  5. Subjekty s vyšší nebo rovnou 0,6 mg/dl hladiny vysoce citlivého CRP (hs-CRP) nebo vyšší nebo rovnou 28 mm/h rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) při screeningu.
  6. Při screeningu váží větší nebo rovnou 30 kg a menší nebo rovnou 100 kg.
  7. Souhlas s užíváním antikoncepce (jak subjekt, tak partner subjektu) po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku počínaje dnem informovaného souhlasu, pokud je subjektem muž schopný reprodukce nebo žena ve fertilním věku.
  8. Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii
  9. Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Jakákoli anamnéza nebo komplikace zánětlivé artritické poruchy jiné než revmatoidní artritida nebo Sjogrenův syndrom.
  2. Seznamte se s třídou 4 s funkční klasifikací Steinbrocker.
  3. Anamnéza nebo současný klinický stav nebo související komplikace maligního nádoru, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění.
  4. Imunodeficience nebo infekce HIV v anamnéze
  5. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotik během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo infekce vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Anamnéza tuberkulózy nebo aktuální komplikace aktivní tuberkulózy.
  7. Závažná alergie v anamnéze (šok nebo anafylaktoidní příznaky).
  8. Anamnéza klinicky významného vaskulárního edému, hematemeze, hemoragické stolice nebo hemoptýzy.
  9. Anamnéza akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu, mozkového krvácení nebo obliterující arteriosklerózy.
  10. Anamnéza klinicky významné vaskulitidy (jako je mononeuritida multiplex).
  11. Při screeningu pozitivní na některou z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBs), jádrová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBc), virus hepatitidy B DNA (HBV DNA), protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV), protilátka proti lidskému T-lymfotrofickému viru typu I (protilátka HTLV-1) nebo syfilis.
  12. Jakýkoli jiný než negativní výsledek testu na tuberkulózu (T-SPOT.TB Test nebo QuantiFERON TB Gold Test) při screeningu.
  13. Nálezy naznačující anamnézu tuberkulózy na RTG hrudníku při screeningu.
  14. Podle názoru zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 100 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až do 10 týdnů (léčebná fáze).100 mg skupina dostane E6011 subkutánně, 1 ml. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v administraci; subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 200 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až 10 týdnů (léčebná fáze). 200mg skupina dostane E6011 subkutánně, 1 ml každá na dvě místa. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v administraci; subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 400 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až do 10 týdnů (léčebná fáze). Skupina 400 mg dostane E6011 subkutánně, 1 ml každé na čtyřech místech nebo 2 ml každé na dvou místech. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v podávání, subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podávání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními výsledky protilátek anti-E6011
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Sérové ​​koncentrace E6011
Časové okno: V týdnu 0 (před podáním dávky), v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (po dávce)
V týdnu 0 (před podáním dávky), v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6011-J081-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E6011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit