En studie av E6011 i japanska personer med reumatoid artrit
29 juli 2020 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En fas 1/2-studie av upprepad subkutan administrering av E6011 hos japanska patienter med reumatoid artrit
Denna studie består av behandlingsfas (12 veckor) och förlängningsfas (40 veckor).
Denna studie är en multicenter, öppen, okontrollerad, multipel stigande dos (MAD) studie för att utvärdera huvudsakligen säkerheten och tolerabiliteten av 12 veckors upprepad subkutan administrering av E6011 hos japanska patienter med reumatoid artrit.
De första 12 försökspersonerna kommer att registreras som 100 mg-grupp, nästa 12 försökspersoner kommer att registreras som 200 mg-grupp, och de sista 9 försökspersonerna kommer att registreras som 400 mg-grupp.
Totalt 33 försökspersoner kommer att få upprepad subkutan administrering av E6011.
Patienter som går över till förlängningsfasen kommer att ha fortsatt övervakning till 52 veckor efter den första administreringen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Miyazaki, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japan
-
Kato, Hyogo, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan
-
Ota-Ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
- Japanska patienter i åldern 20 till 64 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) som uppfyller 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR kriterierna.
- Uppvisar ömhet i fler än 4 leder (av 68) och svullnad i fler än 4 leder (av 66) vid screening- och observationsfasen.
- Aldrig behandlats med icke-anti-TNF biologiska läkemedel eller aldrig behandlats med 2 eller fler anti-TNF medel.
- Försökspersoner med högre än eller lika med 0,6 mg/dL högkänslig CRP (hs-CRP) nivå eller högre än eller lika med 28 mm/timme av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid screening.
- Väger mer än eller lika med 30 kg och mindre än eller lika med 100 kg vid screening.
- Samtycke till användning av preventivmedel (både försökspersonen och försökspersonens partner), i minst 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet med början på dagen för informerat samtycke, om försökspersonen är en man som kan fortplanta sig eller en kvinna i fertil ålder.
- Har frivilligt skriftligen samtyckt till att delta i denna studie
- Har blivit grundligt informerad om villkoren för deltagande i studien, och är villig och kan följa alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Eventuell historia eller komplikation av inflammatorisk artritisk sjukdom annan än reumatoid artrit eller Sjögrens syndrom.
- Möt klass 4 med Steinbrocker funktionsklassificering.
- Historik eller aktuellt kliniskt tillstånd, eller associerade komplikationer av maligna tumörer, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sjukdom.
- Immunbrist eller historia av HIV-infektion
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös administrering av antibiotika inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller en infektion som kräver oral antibiotika inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Historik av tuberkulos eller aktuell komplikation av aktiv tuberkulos.
- Anamnes med allvarlig allergi (chock eller anafylaktoida symtom).
- Historik med kliniskt viktiga vaskulära ödem, hematemes, hemorragisk avföring eller hemoptys.
- Anamnes med akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärnblödning eller arteriosclerosis obliterans.
- Historik av kliniskt viktig vaskulit (som mononeurit multiplex).
- Testade positivt för något av följande vid screening: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus ytantigen (HBs antigen), hepatit B virus yta antikropp (HBs antikropp), hepatit B virus kärnantikropp (HBc antikropp), hepatit B virus DNA (HBV-DNA), hepatit C-virusantikropp (HCV-antikropp), human T-lymfotrofisk virustyp I-antikropp (HTLV-1-antikropp) eller syfilis.
- Alla resultat förutom negativa i tuberkulostest (T-SPOT.TB-test eller QuantiFERON TB Gold-test) vid screening.
- Fynd som indikerar en historia av tuberkulos på lungröntgen vid screening.
- Ej kvalificerad att delta i studien enligt utredarens eller underutredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E6011, 100 mg Arm
E6011 kommer att administreras upprepade gånger, subkutant vid vecka 0, 1, 2, följt av varannan vecka upp till 10 veckor (behandlingsfas).100
mg-gruppen kommer att få E6011 subkutant, 1 ml.
Om ett ämne avser att fortsätta förvaltningen; patienten kommer att få totalt 20 efterföljande administreringar varannan vecka (40 veckor) vid stabil dos (förlängningsfas).
|
|
|
EXPERIMENTELL: E6011, 200 mg Arm
E6011 kommer att administreras upprepade gånger, subkutant vid vecka 0, 1, 2, följt av varannan vecka upp till 10 veckor (behandlingsfas).
200 mg-gruppen kommer att få E6011 subkutant, 1 ml vardera på två ställen.
Om ett ämne avser att fortsätta förvaltningen; patienten kommer att få totalt 20 efterföljande administreringar varannan vecka (40 veckor) vid stabil dos (förlängningsfas).
|
|
|
EXPERIMENTELL: E6011, 400 mg Arm
E6011 kommer att administreras upprepade gånger, subkutant vid vecka 0, 1, 2, följt av varannan vecka upp till 10 veckor (behandlingsfas).
Gruppen på 400 mg kommer att få E6011 subkutant, 1 ml vardera på fyra platser eller 2 ml vardera på två platser.
Om en patient avser att fortsätta administreringarna kommer patienten att få totalt 20 efterföljande administreringar varannan vecka (40 veckor) vid stabil dos (förlängningsfas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med positiva anti-E6011-antikroppsresultat
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av E6011
Tidsram: Vid vecka 0 (fördos), vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (efterdos)
|
Vid vecka 0 (fördos), vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (efterdos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6011-J081-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .