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Uno studio su E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

29 luglio 2020 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 sulla somministrazione sottocutanea ripetuta di E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Questo studio consiste nella fase di trattamento (12 settimane) e nella fase di estensione (40 settimane). Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, a dosi multiple ascendenti (MAD) per valutare principalmente la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea ripetuta per 12 settimane di E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide. I primi 12 soggetti si iscriveranno come gruppo da 100 mg, i successivi 12 soggetti si iscriveranno come gruppo da 200 mg e gli ultimi 9 soggetti si iscriveranno come gruppo da 400 mg. Un totale di 33 soggetti riceverà la somministrazione sottocutanea ripetuta di E6011. I soggetti che passano alla fase di estensione continueranno il monitoraggio fino a 52 settimane dopo la somministrazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
      • Kato, Hyogo, Giappone
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-Ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Pazienti giapponesi di età compresa tra 20 e 64 anni al momento del consenso informato.
  2. Con diagnosi di artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010.
  3. Presenta dolorabilità in più di 4 articolazioni (su 68) e gonfiore in più di 4 articolazioni (su 66) nella fase di screening e osservazione.
  4. Non è mai stato trattato con farmaci biologici non anti-TNF o non è mai stato trattato con 2 o più agenti anti-TNF.
  5. - Soggetti con livello maggiore o uguale a 0,6 mg/dL di CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) o maggiore o uguale a 28 mm/h di velocità di eritrosedimentazione (VES) allo screening.
  6. Pesa maggiore o uguale a 30 kg e minore o uguale a 100 kg allo screening.
  7. Consenso all'uso della contraccezione (sia del soggetto che del partner del soggetto), per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dal giorno del consenso informato, se il soggetto è un uomo in grado di riprodursi o una donna in età fertile.
  8. Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio
  9. È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Qualsiasi storia o complicazione di disturbo artritico infiammatorio diverso dall'artrite reumatoide o dalla sindrome di Sjogren.
  2. Soddisfa la Classe 4 con la classificazione funzionale Steinbrocker.
  3. Anamnesi o condizione clinica attuale o complicanze associate di tumore maligno, linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa.
  4. Immunodeficienza o storia di infezione da HIV
  5. Infezione che richiede l'ospedalizzazione o la somministrazione endovenosa di antibiotici entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o un'infezione che richiede antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Storia di tubercolosi o complicanza in corso di tubercolosi attiva.
  7. Storia di grave allergia (shock o sintomi anafilattoidi).
  8. Storia di edema vascolare clinicamente importante, ematemesi, feci emorragiche o emottisi.
  9. Storia di infarto miocardico acuto, infarto cerebrale, emorragia cerebrale o arteriosclerosi obliterante.
  10. Storia di vasculite clinicamente importante (come la mononeurite multipla).
  11. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti test allo screening: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (anticorpo HBs), anticorpo core del virus dell'epatite B (anticorpo HBc), virus dell'epatite B DNA (HBV DNA), anticorpo del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), anticorpo umano T-linfotrofico di tipo I (anticorpo HTLV-1) o sifilide.
  12. Qualsiasi risultato diverso da negativo nel test della tubercolosi (T-SPOT.TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) allo Screening.
  13. Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace durante lo screening.
  14. Non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del ricercatore o del sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 100 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento).100 gruppo mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni; il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 200 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento). Il gruppo da 200 mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml ciascuno in due siti. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni; il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 400 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento). Il gruppo da 400 mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml ciascuno in quattro siti o 2 ml ciascuno in due siti. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni, il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati positivi per gli anticorpi anti-E6011
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazioni sieriche di E6011
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (pre-dose), alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (post-dose)
Alla settimana 0 (pre-dose), alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E6011-J081-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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