Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6011 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 dotyczące powtarzanego podskórnego podawania E6011 pacjentom w Japonii z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to składa się z fazy leczenia (12 tygodni) i fazy przedłużenia (40 tygodni). To wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) ma na celu głównie ocenę bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego podskórnego podawania E6011 przez 12 tygodni japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pierwszych 12 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 100 mg, kolejnych 12 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 200 mg, a ostatnich 9 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 400 mg. W sumie 33 pacjentów otrzyma wielokrotne podskórne podanie E6011. Pacjenci, którzy przejdą do fazy przedłużenia, będą nadal monitorowani do 52 tygodni po pierwszym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
      • Kato, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-Ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy spełniają kryteria ACR z 1987 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2010 r.
  3. Wystąpienie tkliwości w więcej niż 4 stawach (z 68) i obrzęku w więcej niż 4 stawach (z 66) w fazie badania przesiewowego i obserwacji.
  4. Nigdy nie był leczony lekami biologicznymi innymi niż anty-TNF lub nigdy nie był leczony 2 lub więcej lekami anty-TNF.
  5. Osoby z wyższym lub równym 0,6 mg/dl poziomu CRP (hs-CRP) o wysokiej czułości lub wyższym lub równym 28 mm/h szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas badania przesiewowego.
  6. Waży więcej niż lub równo 30 kg i mniej niż lub równo 100 kg podczas kontroli przesiewowej.
  7. Zgoda na stosowanie antykoncepcji (zarówno uczestnika, jak i jego partnera) przez co najmniej 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, począwszy od dnia wyrażenia świadomej zgody, jeśli pacjent jest mężczyzną zdolnym do rozrodu lub kobietą mogącą zajść w ciążę.
  8. Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  9. Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Jakakolwiek historia lub powikłanie choroby zapalnej stawów inne niż reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Sjogrena.
  2. Poznaj klasę 4 z klasyfikacją funkcjonalną Steinbrocker.
  3. Historia lub aktualny stan kliniczny lub powiązane powikłania nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej.
  4. Niedobór odporności lub historia zakażenia wirusem HIV
  5. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zakażenie wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy.
  7. Historia ciężkiej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne).
  8. Historia klinicznie istotnego obrzęku naczyniowego, krwawych wymiotów, krwotocznego stolca lub krwioplucia.
  9. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, krwotoku mózgowego lub miażdżycy zarostowej.
  10. Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń (takiego jak mononeuritis multiplex).
  11. Podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBs), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBc), wirus zapalenia wątroby typu B DNA (HBV DNA), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (przeciwciało HTLV-1) lub kiła.
  12. Każdy wynik inny niż ujemny w teście na gruźlicę (test T-SPOT.TB lub test QuantiFERON TB Gold) podczas badania przesiewowego.
  13. Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
  14. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub podwykonawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E6011, 100 mg Ramiona
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia).100 grupa mg otrzyma E6011 podskórnie, 1 ml. Jeżeli podmiot zamierza kontynuować administracje; osobnik otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011
EKSPERYMENTALNY: E6011, 200 mg Ramiona
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia). Grupa 200 mg otrzyma E6011 podskórnie, po 1 ml w dwa miejsca. Jeżeli podmiot zamierza kontynuować administracje; osobnik otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011
EKSPERYMENTALNY: E6011, 400 mg Ramię
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia). Grupa 400 mg otrzyma E6011 podskórnie, po 1 ml w cztery miejsca lub po 2 ml w dwa miejsca. Jeśli osobnik zamierza kontynuować podawanie, otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami przeciwciał anty-E6011
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stężenie E6011 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (po podaniu)
Tydzień 0 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6011-J081-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E6011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj