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Eine Studie über E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

29. Juli 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur wiederholten subkutanen Verabreichung von E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie besteht aus einer Behandlungsphase (12 Wochen) und einer Verlängerungsphase (40 Wochen). Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, unverblindete, unkontrollierte MAD-Studie (Multiple Ascending Dose), um hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen wiederholten subkutanen Verabreichung von E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis zu bewerten. Die ersten 12 Probanden werden in die 100-mg-Gruppe aufgenommen, die nächsten 12 Probanden in die 200-mg-Gruppe und die letzten 9 Probanden in die 400-mg-Gruppe. Insgesamt 33 Probanden erhalten eine wiederholte subkutane Verabreichung von E6011. Patienten, die in die Verlängerungsphase übergehen, werden bis 52 Wochen nach der ersten Verabreichung weiter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Japanische Patienten im Alter von 20 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA), die die ACR-Kriterien von 1987 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 erfüllen.
  3. Empfindlichkeit in mehr als 4 Gelenken (von 68) und Schwellung in mehr als 4 Gelenken (von 66) in der Screening- und Beobachtungsphase.
  4. Nie mit Nicht-Anti-TNF-Biologika oder nie mit 2 oder mehr Anti-TNF-Mitteln behandelt worden.
  5. Patienten mit einem hochempfindlichen CRP-Wert (hs-CRP) von mindestens 0,6 mg/dL oder einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mindestens 28 mm/h beim Screening.
  6. Wiegt beim Screening größer oder gleich 30 kg und kleiner oder gleich 100 kg.
  7. Zustimmung zur Verwendung von Empfängnisverhütung (sowohl der Proband als auch der Partner des Probanden) für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation ab dem Tag der Einverständniserklärung, wenn der Proband ein reproduktionsfähiger Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  8. Hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen
  9. Wurde gründlich über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jede Vorgeschichte oder Komplikation einer entzündlichen arthritischen Erkrankung außer rheumatoider Arthritis oder Sjögren-Syndrom.
  2. Treffen Sie die Klasse 4 mit der Steinbrocker-Funktionsklassifikation.
  3. Vorgeschichte oder aktueller klinischer Zustand oder damit verbundene Komplikationen eines bösartigen Tumors, Lymphoms, Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  4. Immunschwäche oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  5. Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordert, oder eine Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung orale Antibiotika erfordert.
  6. Vorgeschichte einer Tuberkulose oder aktuelle Komplikation einer aktiven Tuberkulose.
  7. Vorgeschichte einer schweren Allergie (Schock oder anaphylaktoide Symptome).
  8. Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Gefäßödem, Hämatemesis, hämorrhagischem Stuhl oder Hämoptyse.
  9. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung oder Arteriosklerose obliterans.
  10. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Vaskulitis (z. B. Mononeuritis multiplex).
  11. Beim Screening positiv auf eines der folgenden Elemente getestet: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBc-Antikörper), Hepatitis-B-Virus DNA (HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), humaner T-lymphotroper Virus Typ I-Antikörper (HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis.
  12. Alle Ergebnisse, die beim Tuberkulose-Test (T-SPOT.TB-Test oder QuantiFERON TB Gold-Test) beim Screening nicht negativ sind.
  13. Befunde, die auf eine Tuberkulose-Vorgeschichte im Röntgen-Thorax beim Screening hindeuten.
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E6011, 100 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase).100 mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, 1 ml. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verwaltung fortzusetzen; Der Proband erhält insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit stabiler Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, 200 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase). Die 200-mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, jeweils 1 ml an zwei Stellen. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verwaltung fortzusetzen; Der Proband erhält insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit stabiler Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, 400 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase). Die 400-mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, jeweils 1 ml an vier Stellen oder jeweils 2 ml an zwei Stellen. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verabreichungen fortzusetzen, erhält das Subjekt insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit einer stabilen Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für Anti-E6011-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Serumkonzentrationen von E6011
Zeitfenster: In Woche 0 (Vordosis), Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (Nachdosis)
In Woche 0 (Vordosis), Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (Nachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6011-J081-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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