Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E6011 i japanske personer med revmatoid artritt

29. juli 2020 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 1/2-studie av gjentatt subkutan E6011-administrasjon hos japanske personer med revmatoid artritt

Denne studien består av behandlingsfase (12 uker) og forlengelsesfase (40 uker). Denne studien er en multisenter, åpen, ukontrollert, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere hovedsakelig sikkerheten og toleransen ved 12 ukers gjentatt subkutan administrering av E6011 hos japanske personer med revmatoid artritt. De første 12 forsøkspersonene vil registrere seg som 100 mg-gruppe, de neste 12 forsøkspersonene vil melde seg inn som 200 mg-gruppen, og de siste 9 forsøkspersonene vil melde seg inn som 400 mg-gruppen. Totalt 33 forsøkspersoner vil få gjentatt subkutan administrering av E6011. Pasienter som går over til forlengelsesfasen vil ha fortsatt overvåking til 52 uker etter den første administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Japanske pasienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) som oppfyller 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
  3. Presenterende ømhet i mer enn 4 ledd (av 68) og hevelse i mer enn 4 ledd (av 66) ved screening- og observasjonsfase.
  4. Aldri blitt behandlet med ikke-anti-TNF biologiske midler eller aldri blitt behandlet med 2 eller flere anti-TNF-midler.
  5. Personer med høyere enn eller lik 0,6 mg/dL høysensitivitets-CRP (hs-CRP)-nivå eller høyere enn eller lik 28 mm/time erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved screening.
  6. Veier større enn eller lik 30 kg og mindre enn eller lik 100 kg ved screening.
  7. Samtykke til bruk av prevensjon (både forsøkspersonen og forsøkspersonens partner), i minst 70 dager etter siste dose med studiemedisin som starter på dagen for informert samtykke, dersom forsøkspersonen er en mann i stand til å reprodusere eller en kvinne i fertil alder.
  8. Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien
  9. Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å etterleve alle sider ved protokollen.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Enhver historie eller komplikasjon av inflammatorisk leddgikt annet enn revmatoid artritt eller Sjögrens syndrom.
  2. Møt klasse 4 med Steinbrocker funksjonell klassifisering.
  3. Anamnese eller nåværende klinisk tilstand, eller assosierte komplikasjoner av ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom.
  4. Immunsvikt eller historie med HIV-infeksjon
  5. Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller en infeksjon som krever oral antibiotika innen 2 uker før første dose studiebehandling.
  6. Historie med tuberkulose eller nåværende komplikasjon av aktiv tuberkulose.
  7. Anamnese med alvorlig allergi (sjokk eller anafylaktoide symptomer).
  8. Anamnese med klinisk viktig vaskulært ødem, hematemese, hemorragisk avføring eller hemoptyse.
  9. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  10. Anamnese med klinisk viktig vaskulitt (som mononeuritt multipleks).
  11. Testet positivt for noen av følgende ved screening: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-antigen), hepatitt B-virusoverflateantistoff (HBs-antistoff), hepatitt B-viruskjerneantistoff (HBc-antistoff), hepatitt B-virus DNA (HBV DNA), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistoff (HTLV-1-antistoff) eller syfilis.
  12. Ethvert resultat annet enn negativt i tuberkulosetest (T-SPOT.TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  13. Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax ved screening.
  14. Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens eller underforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E6011, 100 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase).100 mg-gruppen vil få E6011 subkutant, 1 ml. Hvis et fag har til hensikt å fortsette administrasjonen; forsøkspersonen vil motta totalt 20 påfølgende administreringer annenhver uke (40 uker) ved stabil dose (forlengelsesfase).
Legemiddel: E6011
EKSPERIMENTELL: E6011, 200 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase). Gruppen på 200 mg vil motta E6011 subkutant, 1 ml hver på to steder. Hvis et fag har til hensikt å fortsette administrasjonen; forsøkspersonen vil motta totalt 20 påfølgende administreringer annenhver uke (40 uker) ved stabil dose (forlengelsesfase).
Legemiddel: E6011
EKSPERIMENTELL: E6011, 400 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase). Gruppen på 400 mg vil motta E6011 subkutant, 1 ml hver på fire steder eller 2 ml hver på to steder. Hvis en pasient har til hensikt å fortsette administreringen, vil pasienten motta totalt 20 påfølgende administreringer hver annen uke (40 uker) ved stabil dose (Extension Phase).
Legemiddel: E6011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positive resultater for anti-E6011-antistoffer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Serumkonsentrasjoner av E6011
Tidsramme: Ved uke 0 (førdose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (etterdose)
Ved uke 0 (førdose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (etterdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E6011-J081-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E6011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere