Az E6011 vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyokon
2020. július 29. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Fázis 1/2 vizsgálat ismételt szubkután E6011 adagolására rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknál
Ez a vizsgálat a kezelési szakaszból (12 hét) és a kiterjesztési szakaszból (40 hét) áll.
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, nem kontrollált, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amely elsősorban az E6011 12 hetes ismételt szubkután adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknál.
Az első 12 alany 100 mg-os csoportként, a következő 12 alany 200 mg-os csoportként, az utolsó 9 alany pedig 400 mg-os csoportként vesz részt.
Összesen 33 alany kap ismételt szubkután E6011-et.
Azon alanyok, akik átlépnek a meghosszabbítási fázisba, a kezdeti beadást követő 52 hétig folyamatos megfigyelés alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Miyazaki, Japán
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japán
-
Kato, Hyogo, Japán
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japán
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japán
-
Ota-Ku, Tokyo, Japán
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- 20 és 64 év közötti japán betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizáltak, akik megfelelnek az 1987-es ACR vagy a 2010-es ACR/EULAR kritériumoknak.
- Több mint 4 ízület érzékenysége (68-ból) és duzzanat több mint 4 ízületben (66-ból) a szűrési és megfigyelési fázisban.
- Soha nem kezelték nem anti-TNF biológiai szerekkel, és soha nem kezelték 2 vagy több anti-TNF szerrel.
- Olyan alanyok, akiknél a nagy érzékenységű CRP (hs-CRP) szintje legalább 0,6 mg/dl, vagy 28 mm/óra vagy annál nagyobb a vörösvértest-ülepedés (ESR) a szűréskor.
- Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg és kevesebb, mint 100 kg az átvizsgáláskor.
- Hozzájárulás a fogamzásgátlás használatához (mind az alany, mind az alany partnere), legalább 70 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától kezdődően, ha az alany szaporodásra képes férfi vagy fogamzóképes nő.
- Önkéntesen, írásban hozzájárult a tanulmányban való részvételhez
- Alaposan tájékoztatták a vizsgálatban való részvétel feltételeiről, hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Gyulladásos ízületi gyulladás bármely kórtörténete vagy szövődménye, kivéve a rheumatoid arthritist vagy a Sjogren-szindrómát.
- Ismerje meg a 4. osztályt a Steinbrocker funkcionális besorolásával.
- Rosszindulatú daganat, limfóma, leukémia vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében vagy jelenlegi klinikai állapotában vagy kapcsolódó szövődményeiben.
- Immunhiány vagy HIV-fertőzés az anamnézisben
- Kórházi kezelést vagy antibiotikum intravénás beadását igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül, vagy olyan fertőzés, amely orális antibiotikumot igényel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 2 héten belül.
- A kórtörténetben előforduló tuberkulózis vagy az aktív tuberkulózis jelenlegi szövődménye.
- Súlyos allergia a kórtörténetben (sokk vagy anafilaktoid tünetek).
- Klinikailag jelentős vaszkuláris ödéma, vérömleny, vérzéses széklet vagy hemoptysis az anamnézisben.
- Anamnézisben szereplő akut szívinfarktus, agyi infarktus, agyvérzés vagy arteriosclerosis obliterans.
- Klinikailag fontos vasculitis a kórelőzményben (például mononeuritis multiplex).
- A szűrés során a következők bármelyikére pozitívnak bizonyult: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus felületi antigén (HBs antigén), hepatitis B vírus felszíni antitest (HBs antitest), hepatitis B vírus magantitest (HBc antitest), hepatitis B vírus DNS (HBV DNS), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV antitest), humán T-limfotróf vírus I. típusú antitest (HTLV-1 antitest) vagy szifilisz.
- A tuberkulózisteszt (T-SPOT.TB teszt vagy QuantiFERON TB Gold Test) negatívtól eltérő eredménye a szűréskor.
- A szűrés során végzett mellkasröntgenen a tuberkulózisra utaló leletek.
- A vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E6011, 100 mg kar
Az E6011-et ismételten, szubkután adják be a 0., 1., 2. héten, majd 2 hetente 10 hétig (kezelési fázis).100
mg csoport kap E6011 szubkután, 1 ml.
Ha egy alany folytatni kívánja az adminisztrációt; az alany összesen 20 egymást követő kéthetente beadást kap (40 hét) stabil dózisban (hosszabbítási fázis).
|
|
|
KÍSÉRLETI: E6011, 200 mg kar
Az E6011-et ismételten, szubkután adják be a 0., 1., 2. héten, majd 2 hetente 10 hétig (kezelési fázis).
A 200 mg-os csoport szubkután E6011-et kap, egyenként 1 ml-t két helyre.
Ha egy alany folytatni kívánja az adminisztrációt; az alany összesen 20 egymást követő kéthetente beadást kap (40 hét) stabil dózisban (hosszabbítási fázis).
|
|
|
KÍSÉRLETI: E6011, 400 mg kar
Az E6011-et ismételten, szubkután adják be a 0., 1., 2. héten, majd 2 hetente 10 hétig (kezelési fázis).
A 400 mg-os csoport szubkután kap E6011-et, 1 ml-t négy helyre vagy 2 ml-t két helyre.
Ha egy alany folytatni kívánja az adagolást, az alany összesen 20 egymást követő kéthetente beadást kap (40 hét) stabil dózisban (kiterjesztési fázis).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív E6011-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Az E6011 szérumkoncentrációi
Időkeret: A 0. héten (adagolás előtt), az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten (adagolás utáni)
|
A 0. héten (adagolás előtt), az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten (adagolás utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. május 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6011-J081-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .