Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

29 juli 2020 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 1/2-studie van herhaalde subcutane toediening van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

Deze studie bestaat uit een behandelfase (12 weken) en een verlengingsfase (40 weken). Dit onderzoek is een multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) om voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 12 weken durende herhaalde subcutane toediening van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis. De eerste 12 proefpersonen zullen zich inschrijven als groep van 100 mg, de volgende 12 proefpersonen zullen zich inschrijven als een groep van 200 mg en de laatste 9 proefpersonen zullen zich inschrijven als een groep van 400 mg. In totaal zullen 33 proefpersonen herhaaldelijk subcutaan E6011 toegediend krijgen. Proefpersonen die overgaan naar de verlengingsfase zullen tot 52 weken na de eerste toediening worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Japanse patiënten van 20 tot 64 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) die voldoen aan de ACR-criteria van 1987 of 2010 ACR/EULAR.
  3. Tederheid in meer dan 4 gewrichten (van de 68) en zwelling in meer dan 4 gewrichten (van de 66) tijdens de screenings- en observatiefase.
  4. Nooit behandeld met niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen of nooit behandeld met 2 of meer anti-TNF-middelen.
  5. Proefpersonen met meer dan of gelijk aan 0,6 mg/dL hooggevoelig CRP (hs-CRP)-niveau of meer dan of gelijk aan 28 mm/uur erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij screening.
  6. Weegt bij Screening meer dan of gelijk aan 30 kg en minder dan of gelijk aan 100 kg.
  7. Toestemming voor het gebruik van anticonceptie (zowel de proefpersoon als de partner van de proefpersoon), gedurende ten minste 70 dagen na de laatste dosis studiemedicatie vanaf de dag van geïnformeerde toestemming, als de proefpersoon een man is die in staat is zich voort te planten of een vrouw die zwanger kan worden.
  8. Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
  9. Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Elke geschiedenis of complicatie van inflammatoire artritische aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of het syndroom van Sjögren.
  2. Maak kennis met Klasse 4 met de functionele classificatie van Steinbrocker.
  3. Geschiedenis of huidige klinische toestand, of geassocieerde complicaties van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte.
  4. Immunodeficiëntie of geschiedenis van HIV-infectie
  5. Infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling nodig is, of een infectie waarvoor orale antibiotica nodig is binnen 2 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Geschiedenis van tuberculose of huidige complicatie van actieve tuberculose.
  7. Geschiedenis van ernstige allergie (shock of anafylactoïde symptomen).
  8. Geschiedenis van klinisch belangrijk vasculair oedeem, hematemese, hemorragische ontlasting of bloedspuwing.
  9. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, herseninfarct, hersenbloeding of arteriosclerose obliterans.
  10. Geschiedenis van klinisch belangrijke vasculitis (zoals mononeuritis multiplex).
  11. Positief getest op een van de volgende bij screening: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis B-virus kernantilichaam (HBc-antilichaam), hepatitis B-virus DNA (HBV DNA), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-antilichaam), humaan T-lymfotroof virus Type I-antilichaam (HTLV-1-antilichaam) of syfilis.
  12. Elk resultaat anders dan negatief in de tuberculosetest (T-SPOT.TB-test of QuantiFERON TB Gold-test) bij screening.
  13. Bevindingen die wijzen op een voorgeschiedenis van tuberculose op röntgenfoto's van de borst bij screening.
  14. Komt volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E6011, 100 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk worden toegediend, subcutaan in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot 10 weken (behandelingsfase).100 mg-groep krijgt E6011 subcutaan, 1 ml. Als een proefpersoon van plan is om toedieningen voort te zetten; de proefpersoon krijgt in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011
EXPERIMENTEEL: E6011, 200 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk worden toegediend, subcutaan in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot 10 weken (behandelingsfase). De groep van 200 mg krijgt E6011 subcutaan toegediend, elk 1 ml op twee plaatsen. Als een proefpersoon van plan is om toedieningen voort te zetten; de proefpersoon krijgt in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011
EXPERIMENTEEL: E6011, 400 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk subcutaan worden toegediend in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot maximaal 10 weken (behandelingsfase). De groep van 400 mg krijgt E6011 subcutaan, 1 ml elk op vier plaatsen of 2 ml elk op twee plaatsen. Als een proefpersoon van plan is de toedieningen voort te zetten, krijgt de proefpersoon in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve anti-E6011-antilichamenresultaten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Serumconcentraties van E6011
Tijdsspanne: In week 0 (predosis), week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (postdosis)
In week 0 (predosis), week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (postdosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6011-J081-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op E6011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren