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Um estudo de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide

29 de julho de 2020 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo de fase 1/2 da administração subcutânea repetida de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatoide

Este estudo consiste em fase de tratamento (12 semanas) e fase de extensão (40 semanas). Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar principalmente a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea repetida de 12 semanas de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide. Os primeiros 12 indivíduos serão inscritos como grupo de 100 mg, os próximos 12 indivíduos serão inscritos como grupo de 200 mg e os últimos 9 indivíduos serão inscritos como grupo de 400 mg. Um total de 33 indivíduos receberá administração subcutânea repetida de E6011. Os indivíduos que passarem para a fase de Extensão terão monitoramento contínuo até 52 semanas após a administração inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Miyazaki, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão
      • Kato, Hyogo, Japão
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão
      • Ota-Ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Pacientes japoneses com idade entre 20 e 64 anos no momento do consentimento informado.
  2. Diagnosticado com artrite reumatoide (AR) que atende aos critérios do ACR de 1987 ou do ACR/EULAR de 2010.
  3. Apresentar sensibilidade em mais de 4 articulações (de 68) e inchaço em mais de 4 articulações (de 66) na fase de Triagem e Observação.
  4. Nunca foi tratado com biológicos não anti-TNF ou nunca foi tratado com 2 ou mais agentes anti-TNF.
  5. Indivíduos com nível maior ou igual a 0,6 mg/dL de CRP de alta sensibilidade (hs-CRP) ou maior ou igual a 28 mm/h de velocidade de hemossedimentação (ESR) na triagem.
  6. Peso maior ou igual a 30 kg e menor ou igual a 100 kg na Triagem.
  7. Consentimento para usar contracepção (tanto o sujeito quanto o parceiro do sujeito), por pelo menos 70 dias após a última dose da medicação do estudo começando no dia do consentimento informado, se o sujeito for um homem capaz de se reproduzir ou uma mulher com potencial para engravidar.
  8. Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo
  9. Foi totalmente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Qualquer história ou complicação de doença artrítica inflamatória que não seja artrite reumatoide ou síndrome de Sjögren.
  2. Conheça a Classe 4 com a classificação funcional Steinbrocker.
  3. História ou condição clínica atual, ou complicações associadas de tumor maligno, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa.
  4. Imunodeficiência ou história de infecção pelo HIV
  5. Infecção que requer hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou uma infecção que requer antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  6. História de tuberculose ou complicação atual de tuberculose ativa.
  7. História de alergia grave (choque ou sintomas anafilactóides).
  8. História de edema vascular clinicamente importante, hematêmese, fezes hemorrágicas ou hemoptise.
  9. História de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou arteriosclerose obliterante.
  10. História de vasculite clinicamente importante (como mononeurite múltipla).
  11. Testado positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo central do vírus da hepatite B (anticorpo HBc), vírus da hepatite B DNA (DNA do HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV), anticorpo do vírus T-linfotrófico humano Tipo I (anticorpo do HTLV-1) ou sífilis.
  12. Qualquer resultado que não seja negativo no teste de tuberculose (teste T-SPOT.TB ou teste QuantiFERON TB Gold) na triagem.
  13. Achados indicando história de tuberculose na radiografia de tórax na Triagem.
  14. Inelegível para participar do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 100 mg
O E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea, nas semanas 0, 1, 2, seguido a cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento).100 o grupo mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml. Se um sujeito pretende continuar as administrações; o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 200 mg
E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, seguido por cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento). O grupo de 200 mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml cada em dois locais. Se um sujeito pretende continuar as administrações; o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 400 mg
E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, seguido por cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento). O grupo de 400 mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml cada em quatro locais ou 2 ml cada em dois locais. Se um sujeito pretender continuar as administrações, o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resultados positivos de anticorpos anti-E6011
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentrações séricas de E6011
Prazo: Na Semana 0 (pré-dose), Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (pós-dose)
Na Semana 0 (pré-dose), Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

12 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E6011-J081-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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