Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E6011-tutkimus japanilaisilla nivelreumapotilailla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1/2 tutkimus toistuvasta ihonalaisesta E6011:n antamisesta japanilaisille potilaille, joilla on nivelreuma

Tämä tutkimus koostuu hoitovaiheesta (12 viikkoa) ja jatkovaiheesta (40 viikkoa). Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pääasiassa 12 viikon toistuvan E6011:n ihonalaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla. Ensimmäiset 12 koehenkilöä ilmoittautuvat 100 mg:n ryhmäksi, seuraavat 12 koehenkilöä ilmoittautuvat 200 mg:n ryhmäksi ja viimeiset 9 henkilöä ilmoittautuvat 400 mg:n ryhmäksi. Yhteensä 33 potilaalle annetaan toistuvasti ihon alle E6011:tä. Potilaita, jotka siirtyvät jatkovaiheeseen, jatketaan seurantaa 52 viikkoa alkuperäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Miyazaki, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japani
      • Kato, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani
      • Ota-Ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Japanilaiset potilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–64-vuotiaita.
  2. Diagnoosi nivelreuma (RA), joka täyttää vuoden 1987 ACR- tai 2010 ACR/EULAR-kriteerit.
  3. Arkuutta yli 4 nivelessä (68:sta) ja turvotusta yli 4 nivelestä (66:sta) seulonta- ja tarkkailuvaiheessa.
  4. Ei ole koskaan hoidettu muilla biologisilla aineilla, jotka eivät ole anti-TNF-aineita, tai sitä ei ole koskaan hoidettu kahdella tai useammalla anti-TNF-aineella.
  5. Koehenkilöt, joiden erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mg/dl (hs-CRP) tai korkeampi tai yhtä suuri kuin 28 mm/h seulonnassa.
  6. Paino yli tai yhtä suuri kuin 30 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg seulonnassa.
  7. Suostumus ehkäisyn käyttöön (sekä tutkittava että tutkittavan kumppani) vähintään 70 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tietoisen suostumuksen päivästä alkaen, jos tutkittava on lisääntymiskykyinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  8. On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
  9. Hänelle on kerrottu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai komplikaatio kuin nivelreuma tai Sjogrenin oireyhtymä.
  2. Täytä luokka 4 Steinbrockerin toiminnallisella luokittelulla.
  3. Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden historia tai nykyinen kliininen tila tai niihin liittyvät komplikaatiot.
  4. Immuunipuutos tai aiempi HIV-infektio
  5. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibioottien suonensisäistä antoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio.
  7. Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet).
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä verisuonten turvotus, hematemesis, verenvuoto jakkara tai hemoptysis.
  9. Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai arterioskleroosi.
  10. Aiemmin kliinisesti tärkeä vaskuliitti (kuten monineuriitti).
  11. Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulonnassa: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine), hepatiitti B -virus DNA (HBV DNA), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1-vasta-aine) tai kuppa.
  12. Kaikki muut kuin negatiiviset tulokset tuberkuloositestissä (T-SPOT.TB-testi tai QuantiFERON TB Gold -testi) seulonnassa.
  13. Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
  14. Tutkijan tai osatutkijan mielestä ei kelpaa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E6011, 100 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihon alle viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen joka toinen viikko 10 viikkoon asti (hoitovaihe).100 mg ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml. Jos tutkittava aikoo jatkaa hoitoa; kohde saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011
KOKEELLISTA: E6011, 200 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen 2 viikon välein 10 viikkoon asti (hoitovaihe). 200 mg:n ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml kumpikin kahteen kohtaan. Jos tutkittava aikoo jatkaa hoitoa; kohde saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011
KOKEELLISTA: E6011, 400 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihon alle viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen 2 viikon välein 10 viikkoon asti (hoitovaihe). 400 mg:n ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml kukin neljään kohtaan tai 2 ml kumpikin kahteen kohtaan. Jos kohde aikoo jatkaa antoa, hän saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia tuloksia anti-E6011-vasta-aineista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Seerumin E6011 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen annosta), viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (annostuksen jälkeen)
Viikoilla 0 (ennen annosta), viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (annostuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E6011-J081-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset E6011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa