日本人関節リウマチ患者におけるE6011の研究
2020年7月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本人関節リウマチ患者を対象としたE6011反復皮下投与のフェーズ1/2試験
この試験は、治療期（12週間）と延長期（40週間）で構成されています。
この試験は、関節リウマチの日本人被験者を対象に、主に E6011 を 12 週間反復皮下投与した場合の安全性と忍容性を評価するための、多施設共同、非盲検、非対照、反復漸増用量（MAD）試験です。
最初の 12 人の被験者は 100 mg グループとして登録され、次の 12 人の被験者は 200 mg グループとして登録され、最後の 9 人の被験者は 400 mg グループとして登録されます。
合計 33 人の被験者が、E6011 の反復皮下投与を受けます。
延長期に移行した被験者は、初回投与後 52 週間までモニタリングを継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miyazaki、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kakogawa、Hyogo、日本
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Kato、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本
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Meguro-Ku、Tokyo、日本
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Ota-Ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意取得時の年齢が20～64歳の日本人患者。
- -1987 ACRまたは2010 ACR / EULAR基準を満たす関節リウマチ（RA）と診断されました。
- スクリーニングおよび観察段階で、4 つ以上の関節 (68 個中) に圧痛があり、4 個以上の関節 (66 個中) に腫れがあります。
- 非抗TNF生物製剤で治療されたことがない、または2つ以上の抗TNF薬で治療されたことがない。
- -スクリーニング時の高感度CRP（hs-CRP）レベルが0.6 mg / dL以上、または赤血球沈降速度（ESR）が28 mm / hr以上の被験者。
- スクリーニング時の体重が30kg以上100kg以下であること。
- -被験者が生殖能力のある男性または出産の可能性のある女性である場合、インフォームドコンセントの日から始まる治験薬の最終投与後少なくとも70日間、避妊（被験者と被験者のパートナーの両方）を使用することに同意します。
- -この研究に参加することを書面で自発的に同意している
- -研究への参加条件について徹底的に説明を受けており、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守することができます。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -関節リウマチまたはシェーグレン症候群以外の炎症性関節炎障害の病歴または合併症。
- Steinbrocker の機能分類でクラス 4 に適合します。
- 悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の病歴または現在の臨床状態、または関連する合併症。
- -免疫不全またはHIV感染の病歴
- -研究治療の最初の投与前4週間以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染、または研究治療の最初の投与前2週間以内に経口抗生物質を必要とする感染。
- -結核の病歴または活動性結核の現在の合併症。
- -重度のアレルギー（ショック、またはアナフィラキシー様症状）の病歴。
- -臨床的に重要な血管浮腫、吐血、出血性便、または喀血の病歴。
- -急性心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、または閉塞性動脈硬化の病歴。
- -臨床的に重要な血管炎の病歴（多発性単神経炎など）。
- -スクリーニングで次のいずれかが陽性である：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）、B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）、ヒトT細胞増殖性ウイルスI型抗体（HTLV-1抗体）、梅毒。
- -スクリーニング時の結核検査（T-SPOT.TBテストまたはQuantiFERON TBゴールドテスト）で陰性以外の結果。
- スクリーニング時の胸部X線で結核の病歴を示す所見。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E6011、アーム100mg
E6011 は、0、1、2 週目に繰り返し皮下投与され、その後 2 週間ごとに 10 週間まで投与されます（治療期）100。
mg群はE6011を1ml皮下投与する。
被験者が投与を継続することを意図している場合;被験者は、安定した用量で合計20回の隔週投与（40週間）を受けます（延長期）。
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実験的：E6011、アーム200mg
E6011 は、0、1、2 週目に繰り返し皮下投与され、その後 2 週間ごとに 10 週間まで投与されます (治療段階)。
200 mg 群には、E6011 を 2 つの部位にそれぞれ 1 ml ずつ皮下投与します。
被験者が投与を継続することを意図している場合;被験者は、安定した用量で合計20回の隔週投与（40週間）を受けます（延長期）。
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実験的：E6011、アーム400mg
E6011 は、0、1、2 週目に繰り返し皮下投与され、その後 2 週間ごとに最大 10 週間投与されます (治療期)。
400 mg 群は、E6011 を皮下に、4 つの部位にそれぞれ 1 ml、または 2 つの部位にそれぞれ 2 ml 投与されます。
被験体が投与を継続することを意図する場合、被験体は、安定した用量で合計20回の隔週投与(40週間)を受けます(延長期)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長 52 週間
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最長 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗E6011抗体陽性の参加者数
時間枠：52週まで
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52週まで
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E6011の血清濃度
時間枠：0週目（投与前）、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48および52週目（投与後）
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0週目（投与前）、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48および52週目（投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月26日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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