Effets de la tésamoréline sur la graisse hépatique et l'histologie du VIH

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes 18-70 ans
• Infection par le VIH et traitement par un régime antirétroviral stable pendant ≥ 6 mois
• Stéatose hépatique démontrée par une fraction de graisse hépatique ≥ 5 % sur 1H-MRS
• Anticorps anti-hépatite C négatif, ou, si anticorps anti-hépatite C positif, soit : a) maladie clinique connue, traitement réussi ≥ 1 an avant le début et ARN du VHC indétectable, ou b) VHC résolu spontanément et ARN du VHC indétectable. Antigène de surface de l'hépatite B négatif lors de la visite de dépistage
• Pour les femmes ≥ 50 ans, mammographie négative dans l'année suivant la visite initiale
• Si utilisation de vitamine E ≥ 400 UI par jour (dans n'importe quelle formulation), dose stable pendant ≥ 6 mois avant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes ou de plus de 30 g par jour pour les hommes pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 5 dernières années
• Utilisation d'insuline ou de thiazoledinediones (TZD), ou HbA1c ≥7 %. Les personnes atteintes de diabète léger bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des agents antidiabétiques oraux en plus des TZD seront incluses. L'utilisation d'antidiabétiques oraux doit avoir été stable pendant ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Rétinopathie diabétique connue.
• Cirrhose connue ou score de Child-Pugh ≥ 7, fibrose de stade 4 à la biopsie ou signes cliniques de cirrhose ou d'hypertension portale à l'imagerie ou à l'examen.
• Utilisation chronique de corticostéroïdes, sauf utilisation intermittente de crèmes stéroïdes topiques et/ou utilisation antérieure de corticostéroïdes physiologiques à court terme dans les ≤ 6 mois précédant la visite de référence
• Utilisation chronique de méthotrexate, d'amiodarone ou de tamoxifène
• Diagnostic connu de déficit en alpha-1 antitrypsine, de la maladie de Wilson, de l'hémochromatose ou de l'hépatite auto-immune
• Utilisation de GH ou de GHRH au cours de la dernière année
• Modification du régime hypolipidémiant ou antihypertenseur dans les 3 mois suivant le dépistage
• HgB < 11,0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3 ou charge virale VIH > 400 copies/mL
• Malignité active
• Pour les hommes, antécédents de cancer de la prostate ou signes de malignité de la prostate par PSA > 5 ng/mL
• Maladie chronique sévère jugée par l'investigateur comme présentant une contre-indication à la participation
• Antécédents d'hypopituitarisme, d'irradiation de la tête ou de toute autre condition connue pour affecter l'axe GH
• Utilisation de testostérone physiologique (hommes) ou d'œstrogènes ou de progestérone (femmes) sauf utilisation stable pendant un an ou plus avant l'entrée à l'étude
• Critères d'exclusion IRM de routine tels que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme cérébral
• Chirurgie de perte de poids antérieure
• Pour les femmes, test de grossesse positif réalisé dans un laboratoire certifié CLIA à l'aide d'un test d'une sensibilité d'au moins 25mIU/mL, ou allaitement.
• Hypersensibilité connue à la tésamoréline ou au mannitol
• Refus de s'abstenir du processus de conception pendant l'étude (c'est-à-dire, doit accepter de ne pas participer à une tentative active de tomber enceinte ou d'imprégner, de donner du sperme ou de participer à une fécondation in vitro)
• Refus d'utiliser une (pour les hommes) ou deux (pour les femmes) méthodes de contraception fiables lors de rapports hétérosexuels au cours de l'étude. Les méthodes acceptables pour les femmes comprennent la contraception hormonale (formulations d'œstrogène/progestérone ou de progestérone seule) si elle est stable pendant un an ou plus avant l'entrée à l'étude, le dispositif intra-utérin ou les méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide). Les méthodes acceptables pour les hommes incluent l'utilisation du préservatif. Cette exigence ne s'applique pas aux femmes ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs ou ayant subi une stérilisation chirurgicale, ni aux hommes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ayant une azoospermie documentée.
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir adhérer aux schémas posologiques et aux procédures requises par protocole