HIVの肝脂肪および組織学に対するテサモレリンの影響

包含基準:

• 18～70歳の男女
• -HIV感染および6か月以上の安定した抗レトロウイルスレジメンによる治療
• 1H-MRSで肝脂肪分が5%以上で示される肝脂肪症
• C 型肝炎抗体陰性、または C 型肝炎抗体陽性の場合は、a) ベースラインより 1 年以上前に治療が成功し、HCV RNA が検出されない、または b) HCV が自然に消失し、HCV RNA が検出されない。 スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原陰性
• 50歳以上の女性の場合、ベースライン来院から1年以内のマンモグラム陰性
• ビタミンEを毎日400 IU以上使用する場合（任意の製剤で）、研究前の6か月以上の安定した用量。

除外基準:

• 過去 5 年間で、女性は 1 日 20g 以上、男性は 30g 以上のアルコールを 3 か月以上連続して大量に摂取すること
• -インスリンまたはチアゾールジンジオン（TZD）の使用、またはHbA1c≧7％。 TZDに加えて、食事および/または経口抗糖尿病薬で十分に管理されている軽度の糖尿病患者が含まれます。 -経口抗糖尿病薬の使用は、研究に参加する前の6か月以上安定していなければなりません。
• 既知の糖尿病性網膜症。
• -既知の肝硬変、またはChild-Pughスコア≧7、生検でのステージ4の線維症、または画像または検査での肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的証拠。
• -局所ステロイドクリームの断続的な使用および/または以前の短期的な生理学的コルチコステロイドの使用を除く慢性的なコルチコステロイドの使用 ベースライン訪問前の6か月以内
• メトトレキサート、アミオダロン、またはタモキシフェンの慢性使用
• -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、または自己免疫性肝炎の既知の診断
• -過去1年以内のGHまたはGHRHの使用
• -スクリーニングから3か月以内の脂質低下または降圧レジメンの変更
• HgB < 11.0 g/dL、CD4 < 100 th/mm3、または HIV ウイルス量 > 400 コピー/mL
• 活動性悪性腫瘍
• 男性の場合、前立腺がんの病歴またはPSAによる前立腺悪性腫瘍の証拠 > 5 ng/mL
• -研究者が参加の禁忌を提示すると判断した重度の慢性疾患
• -下垂体機能低下症、頭部照射、またはGH軸に影響を与えることが知られているその他の状態の病歴
• -生理的テストステロン（男性）またはエストロゲンまたはプロゲステロン（女性）の使用は、研究への参加前に1年以上安定して使用されていない限り
• -ペースメーカーまたは脳動脈瘤クリップの存在などのルーチンのMRI除外基準
• 以前の減量手術
• 女性の場合、感度が少なくとも 25mIU/mL の検査を使用して CLIA 認定の検査室で実施された妊娠検査陽性、または授乳中。
• -テサモレリンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
• -研究中の受胎プロセスを控えたくない（つまり、妊娠または妊娠、精子の提供、または体外受精への参加の積極的な試みに参加しないことに同意する必要がある）
• 1つ（男性の場合）または2つ（女性の場合）の信頼できる避妊方法を使用することを望まない 研究中に異性間性交を行っている. 女性に受け入れられる方法には、ホルモン避妊法 (エストロゲン/プロゲステロンまたはプロゲステロンのみの製剤) が含まれます (試験に参加する前に 1 年以上安定している場合)。 男性に受け入れられる方法には、コンドームの使用が含まれます。 この要件は、24 か月以上連続して閉経した女性、不妊手術を受けた女性、不妊手術を受けた男性、または無精子症の記録がある男性には適用されません。
• -用量スケジュールおよびプロトコルごとに必要な手順を順守する意思がない、または順守できない