Tesamorelin 对 HIV 肝脂肪和组织学的影响

纳入标准：

• 18-70 岁男女
• HIV 感染和稳定的抗逆转录病毒疗法治疗 ≥ 6 个月
• 1H-MRS 肝脂肪分数≥5% 表明肝脂肪变性
• 丙型肝炎抗体阴性，或者，如果丙型肝炎抗体阳性，则：a) 已知的临床疾病，在基线前 ≥ 1 年成功治疗且 HCV RNA 检测不到，或 b) HCV 自发消退且 HCV RNA 检测不到。 筛查访视时乙型肝炎表面抗原呈阴性
• 对于 ≥ 50 岁的女性，基线就诊后 1 年内乳房 X 线照片呈阴性
• 如果每天使用维生素 E ≥ 400 IU（在任何配方中），则在研究前稳定剂量≥ 6 个月。

排除标准：

• 重度饮酒定义为在过去 5 年内至少连续 3 个月女性每天饮酒超过 20 克或男性每天饮酒超过 30 克
• 使用胰岛素或噻唑二酮类药物 (TZD)，或 HbA1c ≥7%。 除 TZD 外，通过饮食和/或口服抗糖尿病药物控制良好的轻度糖尿病患者也将包括在内。 口服抗糖尿病药的使用必须在进入研究前稳定 ≥ 6 个月。
• 已知糖尿病视网膜病变。
• 已知肝硬化，或 Child-Pugh 评分≥7，活检 4 期纤维化，或影像学或检查显示肝硬化或门静脉高压症的临床证据。
• 长期使用皮质类固醇，间歇性使用局部类固醇乳膏和/或在基线访视前 ≤ 6 个月内使用过短期生理性皮质类固醇除外
• 长期使用甲氨蝶呤、胺碘酮或他莫昔芬
• 已知的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病、血色素沉着症或自身免疫性肝炎的诊断
• 在过去 1 年内使用 GH 或 GHRH
• 筛选后 3 个月内改变降脂或抗高血压方案
• HgB < 11.0 g/dL，CD4 < 100 th/mm3，或 HIV 病毒载量 > 400 拷贝/mL
• 活动性恶性肿瘤
• 对于男性，有前列腺癌病史或 PSA > 5 ng/mL 的前列腺恶性肿瘤证据
• 研究者判断严重的慢性疾病存在参与禁忌症
• 垂体功能减退、头部照射或任何其他已知影响 GH 轴的病症的病史
• 使用生理睾酮（男性）或雌激素或黄体酮（女性），除非在进入研究前稳定使用一年或更长时间
• 常规 MRI 排除标准，例如存在起搏器或脑动脉瘤夹
• 以前的减肥手术
• 对于女性，在 CLIA 认证的实验室使用灵敏度至少为 25mIU/mL 的测试或母乳喂养进行阳性妊娠测试。
• 已知对替沙莫林或甘露醇过敏
• 不愿在研究期间放弃受孕过程（即，必须同意不参与积极尝试怀孕或受孕、捐献精子或参与体外受精）
• 在研究期间进行异性性交时不愿意使用一种（对于男性）或两种（对于女性）可靠的避孕方法。 女性可接受的方法包括激素避孕（雌激素/黄体酮或仅含黄体酮的制剂）（如果在进入研究前稳定一年或更长时间）、宫内节育器或屏障方法（避孕套或带有杀精子剂的隔膜）。 男性可接受的方法包括使用安全套。 此要求不适用于绝经后至少连续 24 个月或接受过绝育手术的女性，或接受过绝经手术或有无精子症记录的男性。
• 不愿意或不能遵守每个协议的剂量计划和所需程序