Effetti di Tesamorelin sul grasso del fegato e sull'istologia nell'HIV

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne 18-70 anni
• Infezione da HIV e trattamento con un regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi
• Steatosi epatica come dimostrato dalla frazione di grasso epatico ≥5% su 1H-MRS
• Anticorpo dell'epatite C negativo o, se anticorpo dell'epatite C positivo, o: a) malattia clinica nota, terapia efficace ≥1 anno prima del basale e HCV RNA non rilevabile, o b) HCV risolto spontaneamente e HCV RNA non rilevabile. Antigene di superficie dell'epatite B negativo alla visita di screening
• Per le donne ≥50 anni, mammografia negativa entro 1 anno dalla visita basale
• Se uso di vitamina E ≥400 UI al giorno (in qualsiasi formulazione), dose stabile per ≥6 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso pesante di alcol definito come consumo di più di 20 g al giorno per le donne o più di 30 g al giorno per gli uomini per almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 5 anni
• Uso di insulina o tiazoledinedioni (TZD) o HbA1c ≥7%. Saranno inclusi individui con diabete lieve ben controllato con dieta e/o agenti antidiabetici orali oltre ai TZD. L'uso di antidiabetici orali deve essere stato stabile per ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Retinopatia diabetica nota.
• Cirrosi nota o punteggio Child-Pugh ≥7, fibrosi di stadio 4 alla biopsia o evidenza clinica di cirrosi o ipertensione portale all'imaging o all'esame.
• Uso cronico di corticosteroidi eccetto l'uso intermittente di creme steroidee topiche e/o precedente uso fisiologico di corticosteroidi a breve termine nei ≤ 6 mesi prima della visita basale
• Uso cronico di metotrexato, amiodarone o tamoxifene
• Diagnosi nota di carenza di Alpha-1 antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi o epatite autoimmune
• Uso di GH o GHRH nell'ultimo anno
• Modifica del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 3 mesi dallo screening
• HgB < 11,0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3 o carica virale HIV > 400 copie/mL
• Malignità attiva
• Per gli uomini, storia di cancro alla prostata o evidenza di malignità della prostata mediante PSA > 5 ng/mL
• Malattia cronica grave giudicata dallo sperimentatore presentare una controindicazione alla partecipazione
• Storia di ipopituitarismo, irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare l'asse GH
• Uso di testosterone fisiologico (uomini) o estrogeni o progesterone (donne) a meno che l'uso stabile per un anno o più prima dell'ingresso nello studio
• Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale
• Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
• Per le donne, test di gravidanza positivo eseguito in un laboratorio certificato CLIA utilizzando un test con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL o allattamento al seno.
• Ipersensibilità nota alla tesamorelina o al mannitolo
• Riluttanza ad astenersi dal processo di concepimento durante lo studio (ovvero, deve accettare di non partecipare a un tentativo attivo di rimanere incinta o fecondare, donare sperma o partecipare alla fecondazione in vitro)
• Riluttanza a utilizzare uno (per i maschi) o due (per le femmine) metodi contraccettivi affidabili durante i rapporti eterosessuali durante lo studio. I metodi accettabili per le donne includono la contraccezione ormonale (formulazioni di estrogeni/progesterone o solo progesterone) se stabili per un anno o più prima dell'ingresso nello studio, dispositivo intrauterino o metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida). I metodi accettabili per i maschi includono l'uso del preservativo. Tale obbligo non si applica alle donne in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi o sottoposte a sterilizzazione chirurgica, né agli uomini sottoposti a sterilizzazione chirurgica o con documentata azoospermia.
• Non disposto o in grado di aderire ai programmi di dosaggio e alle procedure richieste dal protocollo